Neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen (NeoWTS)
23. Juni 2011 aktualisiert von: Heidelberg University
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von neo-/adjuvanter EIA-Chemotherapie, chirurgischer Resektion und Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen mit hohem Risiko
Neo- und adjuvante Chemotherapie wird bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen eingesetzt, um die systemische Kontrolle zu verbessern.
Die Patienten in dieser Studie werden präoperativ mit 4 Zyklen Chemotherapie (EIA, Etoposid, Ifosfamid, Adriamycin) behandelt, gefolgt von lokaler Operation und Strahlentherapie.
Es werden weitere 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei einer Untergruppe von Patienten durch MRT- und CT-Scans und FDG-PET beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Chemotherapie bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen ist umstritten.
Obwohl sich viele Patienten einer anfänglichen kurativen Resektion unterziehen, ist eine Fernmetastasierung ein häufiges Ereignis, was zu einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von nur 50–60 % führt.
Neo-adjuvante und adjuvante Chemotherapie wurde angewendet, um eine präoperative Zytoreduktion zu erreichen, die Chemosensitivität zu beurteilen und okkulte Metastasen zu beseitigen.
Das aktuelle Protokoll umfasst Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (EIA, Etoposid 125 mg/m2 iv Tag 1 und 4, Ifosfamid 1500 mg/m2 iv Tag 1–4, Doxorubicin 50 mg/m2 Tag 1, Pegfilgrastim 6 mg sc Tag 5) , lokale Operation und Strahlentherapie sowie weitere 4 Zyklen adjuvanter EIA.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei einer Untergruppe von Patienten durch MRT- und CT-Scans und FDG-PET beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- Heidelberg University Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologie des Weichteilsarkoms
- Tumorgröße >= 5 cm
- Tiefe/extrakompartimentelle Lokalisierung
- Klasse 2/3 (FNCLCC)
- Patienten mit unzureichender Vortherapie
- Alter 18-65 Jahre
- normale Knochenmarkfunktion
- normale Leberfunktion
- normale Nierenfunktion
- Karnofsky-Index >=80 %
Ausschlusskriterien:
- Chordom
- Chondrosarkom
- Kaposi-Sarkom
- Neuroblastom
- Mesotheliom
- Osteosarkom/Ewings-Sarkom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Alle Patienten erhalten prä- und postoperativ 4 Zyklen EIA-Chemotherapie.
Es gibt keinen weiteren Beobachtungsarm.
Die Studie ist nicht randomisiert.
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Ifosfamid 1500 mg/m² iv Tag 1 - 4, Etoposid 125 mg/m² iv Tag 1 und 4 und Adriamycin 50 mg/m² iv Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienabschluss
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Das krankheitsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt der endgültigen Operation bis zum radiologisch nachgewiesenen lokalen oder entfernten Versagen oder dem Tod des Patienten aufgrund einer sarkombedingten Ursache berechnet.
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2 Jahre nach Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienabschluss
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Das Gesamtüberleben wird als Zeitintervall vom Datum der Therapieeinleitung bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachsorge berechnet.
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2 Jahre nach Studienabschluss
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Grad der histologischen Nekrose
Zeitfenster: Nach definitiver Operation ca. 12-15 Wochen nach Studieneinschluss
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Der Grad der histologischen Nekrose im Tumorpräparat wird nach der Operation beurteilt und nach Salzer-Kuntschik eingestuft.
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Nach definitiver Operation ca. 12-15 Wochen nach Studieneinschluss
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Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
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Die hämatologische Toxizität wird anhand eines vollständigen Blutbildes beurteilt.
Die Toxizität wird gemäß CTCAE eingestuft.
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Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
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Nierentoxizität
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
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Die Nierentoxizität wird anhand der Veränderungen gegenüber den Kreatinin-Ausgangswerten bewertet.
Die Toxizität wird gemäß CTCAE eingestuft.
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Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
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Lebertoxizität
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
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Die Lebertoxizität wird anhand von Änderungen gegenüber den Leberfunktionstests zu Studienbeginn bewertet, z.
ASAT/ALAT.
Die Toxizität wird gemäß CTCAE eingestuft.
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Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
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Korrelation von Tumornekrose und Rückgang bei PET-SUV
Zeitfenster: Nach Tumorresektion ca. 12-15 Wochen nach Studieneinschluss
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Der Rückgang des PET-SUV wird mit dem Grad der histologischen Nekrose in Tumorproben nach der Operation korreliert.
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Nach Tumorresektion ca. 12-15 Wochen nach Studieneinschluss
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Herztoxizität
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für durchschnittlich 8 Monate
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Änderungen in der kardialen Ejektionsfraktion werden durch Echokardiogramme beurteilt.
Toxizitäten werden gemäß CTCAE eingestuft.
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Alle 6 Wochen für durchschnittlich 8 Monate
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Radiologische Tumorantwort
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für durchschnittlich 8 Monate, dann alle 3 Monate für 2 Jahre
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Das Ansprechen des Tumors auf die Therapie wird durch MRT- und CT-Scans beurteilt.
Die Antwort wird gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
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Alle 6 Wochen für durchschnittlich 8 Monate, dann alle 3 Monate für 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roeder F, Lehner B, Schmitt T, Kasper B, Egerer G, Sedlaczek O, Grullich C, Mechtersheimer G, Wuchter P, Hensley FW, Huber PE, Debus J, Bischof M. Excellent local control with IOERT and postoperative EBRT in high grade extremity sarcoma: results from a subgroup analysis of a prospective trial. BMC Cancer. 2014 May 20;14:350. doi: 10.1186/1471-2407-14-350.
- Schmitt T, Lehner B, Kasper B, Bischof M, Roeder F, Dietrich S, Dimitrakopoulou-Strauss A, Strauss LG, Mechtersheimer G, Wuchter P, Ho AD, Egerer G. A phase II study evaluating neo-/adjuvant EIA chemotherapy, surgical resection and radiotherapy in high-risk soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2011 Dec 7;11:510. doi: 10.1186/1471-2407-11-510.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)
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