Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante en adjuvante chemotherapie bij hoogrisico wekedelensarcoom (NeoWTS)

23 juni 2011 bijgewerkt door: Heidelberg University

Een fase II-studie ter evaluatie van neo-/adjuvante EIA-chemotherapie, chirurgische resectie en radiotherapie bij hoog-risico wekedelensarcoom

Neo- en adjuvante chemotherapie wordt gebruikt bij hoog-risico wekedelensarcoom om de systemische controle te verbeteren. Patiënten in deze studie worden preoperatief behandeld met 4 cycli chemotherapie (EIA, etoposide, ifosfamide, adriamycine), gevolgd door lokale chirurgie en radiotherapie. Er worden nog 4 cycli adjuvante chemotherapie toegediend. De respons op de behandeling wordt beoordeeld door middel van MRI- en CT-scans en FDG-PET in een subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van chemotherapie bij hoog-risico wekedelensarcoom is controversieel. Hoewel veel patiënten initiële curatieve resectie ondergaan, is metastase op afstand een frequente gebeurtenis, wat resulteert in een totale overlevingskans van slechts 50 - 60% na 5 jaar. Neo-adjuvante en adjuvante chemotherapie is toegepast om preoperatieve cytoreductie te bereiken, chemosensitiviteit te beoordelen en occulte metastase te elimineren. Het huidige protocol omvat cycli van neoadjuvante chemotherapie ((EIA, etoposide 125 mg/m2 iv dag 1 en 4, ifosfamide 1500 mg/m2 iv dag 1 - 4, doxorubicine 50 mg/m2 dag 1, pegfilgrastim 6 mg sc dag 5) , lokale chirurgie en radiotherapie evenals nog eens 4 cycli van adjuvante EIA. De respons op de behandeling wordt beoordeeld door middel van MRI- en CT-scans en FDG-PET in een subgroep van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie van wekedelensarcoom
  • Tumorgrootte >= 5 cm
  • Diepe/extracompartimentele lokalisatie
  • Graad 2/3 (FNCLCC)
  • Patiënten met onvoldoende eerdere therapie
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • normale beenmergfunctie
  • normale leverfunctie
  • normale nierfunctie
  • Karnofsky-index >=80%

Uitsluitingscriteria:

  • Chordoma
  • Chondrosarcoom
  • Kaposi-sarcoom
  • Neuroblastoom
  • mesothelioom
  • Osteosarcoom/Ewings-sarcoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Alle patiënten krijgen pre- en postoperatief 4 cycli EIA-chemotherapie. Er is verder geen observatiearm. De studie is niet-gerandomiseerd.
Geneesmiddel: EIA-chemotherapie
ifosfamide 1500 mg/m² iv dag 1 - 4, etoposide 125 mg/m² iv dag 1 en 4, en adriamycine 50 mg/m² iv dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studie
Ziektevrije overleving wordt berekend vanaf het moment van definitieve operatie tot radiologisch bewezen lokaal of op afstand falen of overlijden van de patiënt als gevolg van sarcoomgerelateerde oorzaak.
2 jaar na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studie
De totale overleving wordt berekend als het tijdsinterval vanaf de datum van therapie-inductie tot het overlijden van de patiënt of de laatste follow-up.
2 jaar na afronding van de studie
Graad van histologische necrose
Tijdsspanne: Na definitieve operatie, ca. 12-15 weken na opname in het onderzoek
Graad van histologische necrose in tumorspecimen zal na de operatie worden beoordeeld en beoordeeld volgens Salzer-Kuntschik.
Na definitieve operatie, ca. 12-15 weken na opname in het onderzoek
Hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende gemiddeld 8 maanden
Hematologische toxiciteit zal worden beoordeeld door middel van volledige bloedtellingen. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens CTCAE.
Een keer per week gedurende gemiddeld 8 maanden
Renale toxiciteit
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende gemiddeld 8 maanden
Niertoxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen ten opzichte van de baseline creatininespiegels. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens CTCAE.
Een keer per week gedurende gemiddeld 8 maanden
Lever toxiciteit
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende gemiddeld 8 maanden
Levertoxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen ten opzichte van baseline leverfunctietesten, b.v. ASAT/ALAT. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens CTCAE.
Een keer per week gedurende gemiddeld 8 maanden
Correlatie van tumornecrose en achteruitgang in PET-SUV
Tijdsspanne: Na tumorresectie ca. 12-15 weken na opname in het onderzoek
Achteruitgang in PET-SUV zal worden gecorreleerd met graad van histologische necrose in tumorspecimen na operatie.
Na tumorresectie ca. 12-15 weken na opname in het onderzoek
Cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende gemiddeld 8 maanden
Veranderingen in cardiale ejectiefractie zullen worden beoordeeld door middel van echocardiogrammen. Toxiciteiten worden ingedeeld volgens CTCAE.
Elke 6 weken gedurende gemiddeld 8 maanden
Radiologische tumorrespons
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende gemiddeld 8 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
De reactie van de tumor op therapie zal worden beoordeeld door middel van MRI- en CT-scans. De respons wordt beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
Elke 6 weken gedurende gemiddeld 8 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

German Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren