Quimioterapia neoadyuvante y adyuvante en sarcoma de partes blandas de alto riesgo (NeoWTS)
23 de junio de 2011 actualizado por: Heidelberg University
Un estudio de fase II que evalúa la quimioterapia EIA neoadyuvante/adyuvante, la resección quirúrgica y la radioterapia en el sarcoma de tejido blando de alto riesgo
La quimioterapia neoadyuvante y adyuvante se usa en el sarcoma de tejidos blandos de alto riesgo para mejorar el control sistémico.
Los pacientes de este ensayo son tratados con 4 ciclos de quimioterapia (EIA, etopósido, ifosfamida, adriamicina) antes de la operación, seguidos de cirugía local y radioterapia.
Se administran 4 ciclos adicionales de quimioterapia adyuvante.
La respuesta al tratamiento se evalúa mediante resonancias magnéticas y tomografías computarizadas y FDG-PET en un subgrupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la quimioterapia en el sarcoma de tejidos blandos de alto riesgo es controvertido.
Aunque muchos pacientes se someten a una resección curativa inicial, la metástasis a distancia es un evento frecuente que da como resultado tasas de supervivencia general a los 5 años de solo 50 a 60 %.
Se ha aplicado quimioterapia adyuvante y neoadyuvante para lograr la citorreducción preoperatoria, evaluar la quimiosensibilidad y eliminar la metástasis oculta.
El protocolo actual comprende ciclos de quimioterapia neoadyuvante ((EIA, etopósido 125 mg/m2 iv días 1 y 4, ifosfamida 1500 mg/m2 iv días 1 - 4, doxorrubicina 50 mg/m2 día 1, pegfilgrastim 6 mg sc día 5) , cirugía local y radioterapia, así como otros 4 ciclos de EIA adyuvante.
La respuesta al tratamiento se evalúa mediante resonancias magnéticas y tomografías computarizadas y FDG-PET en un subgrupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología del sarcoma de tejidos blandos
- Tamaño tumoral >= 5 cm
- Localización profunda/extracompartimental
- Grado 2/3 (FNCLCC)
- Pacientes con tratamiento previo inadecuado
- Edad 18-65 años
- función normal de la médula ósea
- función hepática normal
- función renal normal
- Índice de Karnofsky >=80%
Criterio de exclusión:
- Cordoma
- condrosarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Neuroblastoma
- mesotelioma
- Osteosarcoma/sarcoma de Ewings
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Todos los pacientes reciben 4 ciclos de quimioterapia EIA antes y después de la operación.
No hay más brazo de observación.
El estudio no es aleatorizado.
|
ifosfamida 1500 mg/m² iv días 1 - 4, etopósido 125 mg/m² iv días 1 y 4 y adriamicina 50 mg/m² iv día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del estudio
|
La supervivencia libre de enfermedad se calculará desde el momento de la cirugía definitiva hasta el fracaso local o a distancia comprobado radiológicamente o la muerte del paciente por causa relacionada con el sarcoma.
|
2 años después de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del estudio
|
La supervivencia global se calculará como el intervalo de tiempo desde la fecha de inducción de la terapia hasta la muerte del paciente o el último seguimiento.
|
2 años después de la finalización del estudio
|
|
Grado de necrosis histológica
Periodo de tiempo: Después de la cirugía definitiva, aprox. 12-15 semanas después de la inclusión en el estudio
|
El grado de necrosis histológica en la muestra tumoral se evaluará después de la cirugía y se clasificará según Salzer-Kuntschik.
|
Después de la cirugía definitiva, aprox. 12-15 semanas después de la inclusión en el estudio
|
|
Toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante un promedio de 8 meses
|
La toxicidad hematológica se evaluará mediante hemogramas completos.
La toxicidad se clasificará según CTCAE.
|
Una vez por semana durante un promedio de 8 meses
|
|
Toxicidad renal
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante un promedio de 8 meses
|
La toxicidad renal se evaluará mediante cambios en los niveles de creatinina basales.
La toxicidad se clasificará según CTCAE.
|
Una vez por semana durante un promedio de 8 meses
|
|
Toxicidad hepática
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante un promedio de 8 meses
|
La toxicidad hepática se evaluará mediante cambios con respecto a las pruebas de función hepática de referencia, p.
ASAT/ALAT.
La toxicidad se clasificará según CTCAE.
|
Una vez por semana durante un promedio de 8 meses
|
|
Correlación de necrosis tumoral y declive en PET SUV
Periodo de tiempo: Después de la resección del tumor, aprox. 12-15 semanas después de la inclusión en el estudio
|
La disminución del SUV PET se correlacionará con el grado de necrosis histológica en la muestra tumoral después de la cirugía.
|
Después de la resección del tumor, aprox. 12-15 semanas después de la inclusión en el estudio
|
|
Toxicidad cardíaca
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante un promedio de 8 meses
|
Los cambios en la fracción de eyección cardíaca se evaluarán mediante ecocardiogramas.
Las toxicidades se clasificarán según CTCAE.
|
Cada 6 semanas durante un promedio de 8 meses
|
|
Respuesta tumoral radiológica
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante un promedio de 8 meses, luego cada 3 meses durante 2 años
|
La respuesta del tumor a la terapia se evaluará mediante resonancias magnéticas y tomografías computarizadas.
La respuesta se calificará según los criterios RECIST.
|
Cada 6 semanas durante un promedio de 8 meses, luego cada 3 meses durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roeder F, Lehner B, Schmitt T, Kasper B, Egerer G, Sedlaczek O, Grullich C, Mechtersheimer G, Wuchter P, Hensley FW, Huber PE, Debus J, Bischof M. Excellent local control with IOERT and postoperative EBRT in high grade extremity sarcoma: results from a subgroup analysis of a prospective trial. BMC Cancer. 2014 May 20;14:350. doi: 10.1186/1471-2407-14-350.
- Schmitt T, Lehner B, Kasper B, Bischof M, Roeder F, Dietrich S, Dimitrakopoulou-Strauss A, Strauss LG, Mechtersheimer G, Wuchter P, Ho AD, Egerer G. A phase II study evaluating neo-/adjuvant EIA chemotherapy, surgical resection and radiotherapy in high-risk soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2011 Dec 7;11:510. doi: 10.1186/1471-2407-11-510.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .