Quimioterapia Neoadjuvante e Adjuvante em Sarcoma de Partes Moles de Alto Risco (NeoWTS)
23 de junho de 2011 atualizado por: Heidelberg University
Um estudo de fase II avaliando quimioterapia EIA neo/adjuvante, ressecção cirúrgica e radioterapia em sarcoma de partes moles de alto risco
A quimioterapia neo e adjuvante é usada no sarcoma de tecidos moles de alto risco para melhorar o controle sistêmico.
Os pacientes neste estudo são tratados com 4 ciclos de quimioterapia (EIA, etoposídeo, ifosfamida, adriamicina) no pré-operatório, seguidos de cirurgia local e radioterapia.
São administrados 4 ciclos adicionais de quimioterapia adjuvante.
A resposta ao tratamento é avaliada por ressonância magnética e tomografia computadorizada e FDG-PET em um subgrupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da quimioterapia no sarcoma de tecidos moles de alto risco é controverso.
Embora muitos pacientes sejam submetidos à ressecção curativa inicial, a metástase à distância é um evento frequente, resultando em taxas de sobrevida global em 5 anos de apenas 50 - 60%.
A quimioterapia neoadjuvante e adjuvante tem sido aplicada para obter citorredução pré-operatória, avaliar a quimiossensibilidade e eliminar metástases ocultas.
O protocolo atual compreende ciclos de quimioterapia neoadjuvante ((EIA, etoposido 125 mg/m2 iv dias 1 e 4, ifosfamida 1500 mg/m2 iv dias 1 - 4, doxorrubicina 50 mg/m2 dia 1, pegfilgrastim 6 mg sc dia 5) , cirurgia local e radioterapia, bem como mais 4 ciclos de EIA adjuvante.
A resposta ao tratamento é avaliada por ressonância magnética e tomografia computadorizada e FDG-PET em um subgrupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia do sarcoma de tecidos moles
- Tamanho do tumor >= 5 cm
- Localização profunda/extracompartimental
- Grau 2/3 (FNCLCCC)
- Pacientes com terapia anterior inadequada
- Idade 18-65 anos
- função normal da medula óssea
- função hepática normal
- função renal normal
- Índice de Karnofsky >=80%
Critério de exclusão:
- cordoma
- condrossarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Neuroblastoma
- mesotelioma
- Osteossarcoma/sarcoma de Ewing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Todos os pacientes recebem 4 ciclos de quimioterapia EIA pré e pós-operatório.
Não há outro braço de observação.
O estudo não é randomizado.
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ifosfamida 1500 mg/m² iv dias 1 - 4, etoposido 125 mg/m² iv dias 1 e 4, e adriamicina 50 mg/m² iv dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após a conclusão do estudo
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A sobrevida livre de doença será calculada a partir do momento da cirurgia definitiva até a falha local ou distante comprovada radiologicamente ou a morte do paciente por causa relacionada ao sarcoma.
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2 anos após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após a conclusão do estudo
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A sobrevida global será calculada como o intervalo de tempo desde a data de indução da terapia até a morte do paciente ou último acompanhamento.
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2 anos após a conclusão do estudo
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Grau de necrose histológica
Prazo: Após a cirurgia definitiva, aprox. 12-15 semanas após a inclusão no estudo
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O grau de necrose histológica na amostra do tumor será avaliado após a cirurgia e classificado de acordo com Salzer-Kuntschik.
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Após a cirurgia definitiva, aprox. 12-15 semanas após a inclusão no estudo
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Toxicidade hematológica
Prazo: Uma vez por semana durante uma média de 8 meses
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A toxicidade hematológica será avaliada por hemograma completo.
A toxicidade será graduada de acordo com CTCAE.
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Uma vez por semana durante uma média de 8 meses
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Toxicidade Renal
Prazo: Uma vez por semana durante uma média de 8 meses
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A toxicidade renal será avaliada por alterações nos níveis basais de creatinina.
A toxicidade será graduada de acordo com CTCAE.
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Uma vez por semana durante uma média de 8 meses
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Toxicidade hepática
Prazo: Uma vez por semana durante uma média de 8 meses
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A toxicidade hepática será avaliada por alterações nos testes de função hepática basais, por ex.
ASAT/ALAT.
A toxicidade será graduada de acordo com CTCAE.
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Uma vez por semana durante uma média de 8 meses
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Correlação de Necrose Tumoral e Declínio em PET SUV
Prazo: Após a ressecção do tumor, aprox. 12-15 semanas após a inclusão no estudo
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O declínio no PET SUV será correlacionado com o grau de necrose histológica no espécime do tumor após a cirurgia.
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Após a ressecção do tumor, aprox. 12-15 semanas após a inclusão no estudo
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Toxicidade Cardíaca
Prazo: A cada 6 semanas por uma média de 8 meses
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Alterações na fração de ejeção cardíaca serão avaliadas por ecocardiogramas.
As toxicidades serão classificadas de acordo com CTCAE.
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A cada 6 semanas por uma média de 8 meses
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Resposta radiológica do tumor
Prazo: A cada 6 semanas por uma média de 8 meses, depois a cada 3 meses por 2 anos
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A resposta do tumor à terapia será avaliada por ressonância magnética e tomografia computadorizada.
A resposta será classificada de acordo com os critérios do RECIST.
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A cada 6 semanas por uma média de 8 meses, depois a cada 3 meses por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roeder F, Lehner B, Schmitt T, Kasper B, Egerer G, Sedlaczek O, Grullich C, Mechtersheimer G, Wuchter P, Hensley FW, Huber PE, Debus J, Bischof M. Excellent local control with IOERT and postoperative EBRT in high grade extremity sarcoma: results from a subgroup analysis of a prospective trial. BMC Cancer. 2014 May 20;14:350. doi: 10.1186/1471-2407-14-350.
- Schmitt T, Lehner B, Kasper B, Bischof M, Roeder F, Dietrich S, Dimitrakopoulou-Strauss A, Strauss LG, Mechtersheimer G, Wuchter P, Ho AD, Egerer G. A phase II study evaluating neo-/adjuvant EIA chemotherapy, surgical resection and radiotherapy in high-risk soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2011 Dec 7;11:510. doi: 10.1186/1471-2407-11-510.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)
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