Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная и адъювантная химиотерапия при саркоме мягких тканей высокого риска (NeoWTS)

23 июня 2011 г. обновлено: Heidelberg University

Исследование фазы II, оценивающее нео-/адъювантную химиотерапию ИФА, хирургическую резекцию и лучевую терапию при саркоме мягких тканей высокого риска

Нео- и адъювантная химиотерапия используется при саркомах мягких тканей высокого риска для улучшения системного контроля. Пациентов в этом испытании лечат 4 циклами химиотерапии (ИФА, этопозид, ифосфамид, адриамицин) до операции, после чего проводят местную операцию и лучевую терапию. Проводят дополнительно 4 цикла адъювантной химиотерапии. Ответ на лечение оценивают с помощью МРТ, КТ и ФДГ-ПЭТ в подгруппе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль химиотерапии при саркоме мягких тканей высокого риска является спорной. Несмотря на то, что многие пациенты подвергаются первоначальной лечебной резекции, отдаленные метастазы являются частым событием, в результате чего 5-летняя общая выживаемость составляет всего 50–60%. Неоадъювантная и адъювантная химиотерапия применялась для достижения предоперационной циторедукции, оценки химиочувствительности и устранения скрытых метастазов. Текущий протокол включает циклы неоадъювантной химиотерапии ((ИФА, этопозид 125 мг/м2 в/в в дни 1 и 4, ифосфамид 1500 мг/м2 в/в в дни 1-4, доксорубицин 50 мг/м2 в день 1, пегфилграстим 6 мг подкожно в день 5) , местная хирургия и лучевая терапия, а также еще 4 цикла адъювантной ИФА. Ответ на лечение оценивают с помощью МРТ, КТ и ФДГ-ПЭТ в подгруппе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистология саркомы мягких тканей
  • Размер опухоли >= 5 см
  • Глубокая/экстракомпартментальная локализация
  • 2/3 класс (FNCLCC)
  • Пациенты с неадекватной предшествующей терапией
  • Возраст 18-65 лет
  • нормальная функция костного мозга
  • нормальная функция печени
  • нормальная функция почек
  • Индекс Карновского >=80%

Критерий исключения:

  • Хордома
  • хондросаркома
  • Саркома Капоши
  • Нейробластома
  • мезотелиома
  • Остеосаркома/саркома Юинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Все пациенты получают 4 цикла химиотерапии ИФА до и после операции. Дальше наблюдательного отряда нет. Исследование является нерандомизированным.
Лекарство: ИФА химиотерапия
ифосфамид 1500 мг/м² в/в в дни 1–4, этопозид 125 мг/м² в/в в дни 1 и 4 и адриамицин 50 мг/м² в/в в день 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после окончания обучения
Безрецидивная выживаемость будет рассчитываться со времени определенной операции до радиологически доказанной локальной или отдаленной неудачи или смерти пациента по причине, связанной с саркомой.
Через 2 года после окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после окончания обучения
Общая выживаемость будет рассчитываться как временной интервал от даты начала терапии до смерти пациента или последнего наблюдения.
Через 2 года после окончания обучения
Степень гистологического некроза
Временное ограничение: После определенной операции, ок. 12-15 недель после включения в исследование
Степень гистологического некроза в образце опухоли будет оцениваться после операции и классифицироваться в соответствии с Salzer-Kuntschik.
После определенной операции, ок. 12-15 недель после включения в исследование
Гематологическая токсичность
Временное ограничение: Раз в неделю в среднем 8 месяцев
Гематологическую токсичность оценивают по полному анализу крови. Токсичность будет оцениваться в соответствии с CTCAE.
Раз в неделю в среднем 8 месяцев
Почечная токсичность
Временное ограничение: Раз в неделю в среднем 8 месяцев
Почечная токсичность будет оцениваться по изменению исходного уровня креатинина. Токсичность будет оцениваться в соответствии с CTCAE.
Раз в неделю в среднем 8 месяцев
Токсичность печени
Временное ограничение: Раз в неделю в среднем 8 месяцев
Токсичность для печени будет оцениваться по изменениям по сравнению с исходными функциональными тестами печени, т.е. АСАТ/АЛАТ. Токсичность будет оцениваться в соответствии с CTCAE.
Раз в неделю в среднем 8 месяцев
Корреляция некроза опухоли и снижения в ПЭТ-внедорожнике
Временное ограничение: После резекции опухоли ок. 12-15 недель после включения в исследование
Снижение ПЭТ SUV будет коррелировать со степенью гистологического некроза в образце опухоли после операции.
После резекции опухоли ок. 12-15 недель после включения в исследование
Сердечная токсичность
Временное ограничение: Каждые 6 недель в среднем 8 месяцев
Изменения фракции выброса сердца оценивают по эхокардиограмме. Токсичность будет оцениваться в соответствии с CTCAE.
Каждые 6 недель в среднем 8 месяцев
Рентгенологический ответ опухоли
Временное ограничение: Каждые 6 недель в среднем 8 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
Ответ опухоли на терапию будет оцениваться с помощью МРТ и КТ. Ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
Каждые 6 недель в среднем 8 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

German Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться