Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání (NeoWTS)

23. června 2011 aktualizováno: Heidelberg University

Studie fáze II hodnotící neo-/adjuvantní EIA chemoterapii, chirurgickou resekci a radioterapii u vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání

Neo- a adjuvantní chemoterapie se používá u vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání ke zlepšení systémové kontroly. Pacienti v této studii jsou předoperačně léčeni 4 cykly chemoterapie (EIA, etoposid, ifosfamid, adriamycin) s následnou lokální operací a radioterapií. Podávají se další 4 cykly adjuvantní chemoterapie. Odpověď na léčbu je hodnocena pomocí MRI a CT skenů a FDG-PET v podskupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role chemoterapie u vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání je kontroverzní. Ačkoli mnoho pacientů podstupuje počáteční kurativní resekci, vzdálené metastázy jsou častou příhodou, která vede k 5leté celkové míře přežití pouze 50 – 60 %. Neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie byla aplikována k dosažení předoperační cytoredukce, posouzení chemosenzitivity a k eliminaci okultních metastáz. Současný protokol zahrnuje cykly neoadjuvantní chemoterapie ((EIA, etoposid 125 mg/m2 iv dny 1 a 4, ifosfamid 1500 mg/m2 iv dny 1-4, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, pegfilgrastim 6 mg sc den 5) lokální chirurgie a radioterapie a další 4 cykly adjuvantní EIA. Odpověď na léčbu je hodnocena pomocí MRI a CT skenů a FDG-PET v podskupině pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie sarkomu měkkých tkání
  • Velikost nádoru >= 5 cm
  • Hluboká/extrakompartimentální lokalizace
  • Stupeň 2/3 (FNCLCC)
  • Pacienti s neadekvátní předchozí terapií
  • Věk 18-65 let
  • normální funkci kostní dřeně
  • normální funkci jater
  • normální funkci ledvin
  • Karnofského index >=80 %

Kritéria vyloučení:

  • Chordoma
  • Chondrosarkom
  • Kaposiho sarkom
  • Neuroblastom
  • mezoteliom
  • Osteosarkom/Ewingsův sarkom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Všichni pacienti dostávají 4 cykly chemoterapie EIA před a po operaci. Není zde žádné další pozorovací rameno. Studie je nerandomizovaná.
Lék: Chemoterapie EIA
ifosfamid 1500 mg/m² iv dny 1 - 4, etoposid 125 mg/m² iv dny 1 a 4 a adriamycin 50 mg/m² iv den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po ukončení studia
Přežití bez onemocnění bude počítáno od doby definitivního chirurgického zákroku do radiologicky prokázaného lokálního nebo vzdáleného selhání nebo úmrtí pacienta z důvodu souvisejícího se sarkomem.
2 roky po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po ukončení studia
Celkové přežití bude vypočítáno jako časový interval od data zahájení terapie do úmrtí pacienta nebo poslední kontroly.
2 roky po ukončení studia
Stupeň histologické nekrózy
Časové okno: Po definitivní operaci, cca. 12-15 týdnů po zařazení do studie
Stupeň histologické nekrózy ve vzorku nádoru bude hodnocen po operaci a klasifikován podle Salzer-Kuntschika.
Po definitivní operaci, cca. 12-15 týdnů po zařazení do studie
Hematologická toxicita
Časové okno: Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Hematologická toxicita bude hodnocena kompletním krevním obrazem. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Renální toxicita
Časové okno: Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Renální toxicita bude hodnocena podle změn od výchozích hladin kreatininu. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Toxicita jater
Časové okno: Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Jaterní toxicita bude hodnocena podle změn od výchozích jaterních funkčních testů, např. ASAT/ALAT. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Korelace nádorové nekrózy a poklesu u PET SUV
Časové okno: Po resekci tumoru cca. 12-15 týdnů po zařazení do studie
Pokles PET SUV bude korelovat se stupněm histologické nekrózy ve vzorku nádoru po operaci.
Po resekci tumoru cca. 12-15 týdnů po zařazení do studie
Srdeční toxicita
Časové okno: Každých 6 týdnů v průměru po dobu 8 měsíců
Změny srdeční ejekční frakce budou hodnoceny pomocí echokardiogramů. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Každých 6 týdnů v průměru po dobu 8 měsíců
Radiologická odpověď nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů v průměru po dobu 8 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Odpověď nádoru na terapii bude hodnocena pomocí MRI a CT skenů. Odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST.
Každých 6 týdnů v průměru po dobu 8 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

German Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Chemoterapie EIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit