Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa i adjuwantowa chemioterapia w mięsakach tkanek miękkich wysokiego ryzyka (NeoWTS)

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Badanie fazy II oceniające neo-/adiuwantową chemioterapię EIA, resekcję chirurgiczną i radioterapię w mięsaku tkanek miękkich wysokiego ryzyka

Chemioterapia neo- i adjuwantowa jest stosowana w mięsakach tkanek miękkich wysokiego ryzyka w celu poprawy kontroli ogólnoustrojowej. Pacjenci w tym badaniu są leczeni 4 cyklami chemioterapii (EIA, etopozyd, ifosfamid, adriamycyna) przed operacją, po których następuje miejscowa operacja i radioterapia. Podaje się dodatkowe 4 cykle chemioterapii uzupełniającej. Odpowiedź na leczenie ocenia się za pomocą MRI i tomografii komputerowej oraz FDG-PET w podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola chemioterapii w mięsakach tkanek miękkich wysokiego ryzyka jest kontrowersyjna. Chociaż wielu pacjentów poddawanych jest wstępnej resekcji leczniczej, przerzuty odległe są częstym zdarzeniem, co powoduje, że 5-letnie całkowite przeżycie wynosi zaledwie 50-60%. Chemioterapia neoadiuwantowa i adjuwantowa została zastosowana w celu uzyskania przedoperacyjnej cytoredukcji, oceny chemiowrażliwości oraz wyeliminowania ukrytych przerzutów. Obecny protokół obejmuje cykle chemioterapii neoadiuwantowej ((EIA, etopozyd 125 mg/m2 iv dzień 1 i 4, ifosfamid 1500 mg/m2 iv dzień 1 - 4, doksorubicyna 50 mg/m2 dzień 1, pegfilgrastim 6 mg sc dzień 5) , chirurgii miejscowej i radioterapii oraz kolejne 4 cykle uzupełniającej EIA. Odpowiedź na leczenie ocenia się za pomocą MRI i tomografii komputerowej oraz FDG-PET w podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia mięsaka tkanek miękkich
  • Wielkość guza >= 5 cm
  • Lokalizacja głęboka/pozakomorowa
  • Stopień 2/3 (FNCLCC)
  • Pacjenci z nieodpowiednią wcześniejszą terapią
  • Wiek 18-65 lat
  • normalna czynność szpiku kostnego
  • normalna czynność wątroby
  • normalna czynność nerek
  • Indeks Karnofskiego >=80%

Kryteria wyłączenia:

  • Chordoma
  • Chrzęstniakomięsak
  • mięsak Kaposiego
  • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
  • międzybłoniak
  • Kostniakomięsak/mięsak Ewingsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Wszyscy pacjenci otrzymują 4 cykle chemioterapii EIA przed i po operacji. Nie ma dalszego ramienia obserwacyjnego. Badanie nie jest randomizowane.
Lek: Chemioterapia EIA
ifosfamid 1500 mg/m2 dożylnie dni 1-4, etopozyd 125 mg/m2 dożylnie dni 1 i 4 oraz adriamycyna 50 mg/m2 dożylnie dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po ukończeniu studiów
Przeżycie wolne od choroby będzie liczone od czasu określonej operacji do potwierdzonego radiologicznie niepowodzenia miejscowego lub odległego lub śmierci pacjenta z przyczyny związanej z mięsakiem.
2 lata po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po ukończeniu studiów
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako przedział czasu od daty rozpoczęcia terapii do zgonu pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata po ukończeniu studiów
Stopień martwicy histologicznej
Ramy czasowe: Po zdecydowanym zabiegu ok. 12-15 tygodni po włączeniu do badania
Stopień histologicznej martwicy w próbce guza zostanie oceniony po operacji i oceniony według Salzera-Kuntschika.
Po zdecydowanym zabiegu ok. 12-15 tygodni po włączeniu do badania
Toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez średnio 8 miesięcy
Toksyczność hematologiczna zostanie oceniona na podstawie pełnej morfologii krwi. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE.
Raz w tygodniu przez średnio 8 miesięcy
Toksyczność nerek
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez średnio 8 miesięcy
Toksyczność nerkowa zostanie oceniona na podstawie zmian w stosunku do wyjściowych stężeń kreatyniny. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE.
Raz w tygodniu przez średnio 8 miesięcy
Toksyczność wątroby
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez średnio 8 miesięcy
Toksyczność dla wątroby zostanie oceniona na podstawie zmian w stosunku do wyjściowych testów czynności wątroby, np. ASAT/ALAT. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE.
Raz w tygodniu przez średnio 8 miesięcy
Korelacja martwicy guza i spadku w PET SUV
Ramy czasowe: Po resekcji guza ok. 12-15 tygodni po włączeniu do badania
Spadek PET SUV będzie skorelowany ze stopniem histologicznej martwicy w próbce guza po operacji.
Po resekcji guza ok. 12-15 tygodni po włączeniu do badania
Toksyczność serca
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez średnio 8 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej serca zostaną ocenione za pomocą echokardiogramów. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE.
Co 6 tygodni przez średnio 8 miesięcy
Odpowiedź radiologiczna guza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez średnio 8 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Odpowiedź guza na terapię zostanie oceniona za pomocą MRI i tomografii komputerowej. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST.
Co 6 tygodni przez średnio 8 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

German Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj