Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende og adjuverende kemoterapi ved højrisiko bløddelssarkom (NeoWTS)

23. juni 2011 opdateret af: Heidelberg University

Et fase II-studie, der evaluerer neo-/adjuverende EIA-kemoterapi, kirurgisk resektion og strålebehandling ved højrisiko bløddelssarkom

Neo- og adjuverende kemoterapi anvendes ved højrisiko bløddelssarkom for at forbedre systemisk kontrol. Patienter i dette forsøg behandles med 4 cyklusser af kemoterapi (EIA, etoposid, ifosfamid, adriamycin) præoperativt efterfulgt af lokal kirurgi og strålebehandling. Yderligere 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi administreres. Behandlingsrespons vurderes ved MR- og CT-scanninger og FDG-PET i en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapiens rolle ved højrisiko bløddelssarkom er kontroversiel. Selvom mange patienter gennemgår indledende kurativ resektion, er fjernmetastaser en hyppig hændelse, der resulterer i 5-års samlede overlevelsesrater på kun 50 - 60 %. Neo-adjuverende og adjuverende kemoterapi er blevet anvendt for at opnå præoperativ cytoreduktion, vurdere kemosensitivitet og for at eliminere okkult metastaser. Den nuværende protokol omfatter for cyklusser af neoadjuverende kemoterapi ((EIA, etoposid 125 mg/m2 iv dag 1 og 4, ifosfamid 1500 mg/m2 iv dag 1 - 4, doxorubicin 50 mg/m2 dag 1, pegfilgrastim 6 mg sc dag 5) , lokal kirurgi og strålebehandling samt yderligere 4 cyklusser med adjuverende EIA. Behandlingsrespons vurderes ved MR- og CT-scanninger og FDG-PET i en undergruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blødt væv sarkom histologi
  • Tumorstørrelse >= 5 cm
  • Dyb/ekstrakompartmental lokalisering
  • Klasse 2/3 (FNCLCCC)
  • Patienter med utilstrækkelig tidligere behandling
  • Alder 18-65 år
  • normal knoglemarvsfunktion
  • normal leverfunktion
  • normal nyrefunktion
  • Karnofsky-indeks >=80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Chordoma
  • Kondrosarkom
  • Kaposi sarkom
  • Neuroblastom
  • Mesotheliom
  • Osteosarkom/Ewings sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Alle patienter får 4 cyklusser med EIA-kemoterapi præ- og postoperativt. Der er ingen yderligere observationsarm. Undersøgelsen er ikke-randomiseret.
Medicin: EIA kemoterapi
ifosfamid 1500 mg/m² iv dag 1 - 4, etoposid 125 mg/m² iv dag 1 og 4 og adriamycin 50 mg/m² iv dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studiets afslutning
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra tidspunktet for sikker operation til radiologisk påvist lokal eller fjern svigt eller patientens død på grund af sarkomrelateret årsag.
2 år efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studiets afslutning
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tidsintervallet fra datoen for behandlingsinduktion til patientens død eller sidste opfølgning.
2 år efter studiets afslutning
Grad af histologisk nekrose
Tidsramme: Efter decideret operation er ca. 12-15 uger efter studieoptagelse
Graden af ​​histologisk nekrose i tumorprøver vil blive vurderet efter operationen og bedømt efter Salzer-Kuntschik.
Efter decideret operation er ca. 12-15 uger efter studieoptagelse
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Hæmatologisk toksicitet vil blive vurderet ved fuldstændige blodtællinger. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Renal toksicitet
Tidsramme: En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Renal toksicitet vil blive vurderet ved ændringer fra baseline kreatinin niveauer. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Levertoksicitet
Tidsramme: En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Levertoksicitet vil blive vurderet ved ændringer fra baseline leverfunktionstests, f.eks. ASAT/ALAT. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Korrelation af tumornekrose og fald i PET SUV
Tidsramme: Efter tumorresektion, ca. 12-15 uger efter studieoptagelse
Nedgang i PET SUV vil være korreleret med grad af histologisk nekrose i tumorprøver efter operation.
Efter tumorresektion, ca. 12-15 uger efter studieoptagelse
Hjertetoksicitet
Tidsramme: Hver 6. uge i gennemsnitligt 8 måneder
Ændringer i hjerteudstødningsfraktion vil blive vurderet ved ekkokardiogrammer. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
Hver 6. uge i gennemsnitligt 8 måneder
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uge i gennemsnitligt 8 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år
Tumorrespons på terapi vil blive vurderet ved MR- og CT-scanninger. Svaret vil blive bedømt efter RECIST kriterier.
Hver 6. uge i gennemsnitligt 8 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (SKØN)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med EIA kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner