Neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi ved høyrisiko bløtvevssarkom (NeoWTS)
23. juni 2011 oppdatert av: Heidelberg University
En fase II-studie som evaluerer neo-/adjuvant EIA-kjemoterapi, kirurgisk reseksjon og strålebehandling ved høyrisiko bløtvevssarkom
Neo- og adjuvant kjemoterapi brukes ved høyrisiko bløtvevssarkom for å forbedre systemisk kontroll.
Pasienter i denne studien behandles med 4 sykluser med kjemoterapi (EIA, etoposid, ifosfamid, adriamycin) preoperativt, etterfulgt av lokal kirurgi og strålebehandling.
Ytterligere 4 sykluser med adjuvant kjemoterapi administreres.
Behandlingsrespons vurderes ved MR- og CT-skanning og FDG-PET i en undergruppe av pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rollen til kjemoterapi ved høyrisiko bløtvevssarkom er kontroversiell.
Selv om mange pasienter gjennomgår initial kurativ reseksjon, er fjernmetastaser en hyppig hendelse som resulterer i 5-års total overlevelse på bare 50 - 60 %.
Neo-adjuvant og adjuvant kjemoterapi har blitt brukt for å oppnå preoperativ cytoreduksjon, vurdere kjemosensitivitet og for å eliminere okkult metastase.
Gjeldende protokoll omfatter for sykluser med neoadjuvant kjemoterapi ((EIA, etoposid 125 mg/m2 iv dag 1 og 4, ifosfamid 1500 mg/m2 iv dag 1 - 4, doksorubicin 50 mg/m2 dag 1, pegfilgrastim 6 mg sc dag 5) , lokal kirurgi og strålebehandling samt ytterligere 4 sykluser med adjuvant EIA.
Behandlingsrespons vurderes ved MR- og CT-skanning og FDG-PET i en undergruppe av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bløtvev sarkom histologi
- Svulststørrelse >= 5 cm
- Dyp/ekstrakompartmental lokalisering
- Karakter 2/3 (FNCLCCC)
- Pasienter med utilstrekkelig tidligere behandling
- Alder 18-65 år
- normal benmargsfunksjon
- normal leverfunksjon
- normal nyrefunksjon
- Karnofsky-indeks >=80 %
Ekskluderingskriterier:
- Chordoma
- Kondrosarkom
- Kaposi sarkom
- Nevroblastom
- Mesothelioma
- Osteosarkom/Ewings sarkom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Alle pasienter får 4 sykluser med EIA-kjemoterapi pre- og postoperativt.
Det er ingen ytterligere observasjonsarm.
Studien er ikke-randomisert.
|
ifosfamid 1500 mg/m² iv dag 1 - 4, etoposid 125 mg/m² iv dag 1 og 4, og adriamycin 50 mg/m² iv dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet studie
|
Sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet fra tidspunktet for sikker operasjon til radiologisk påvist lokal eller fjern svikt eller pasientens død på grunn av sarkomrelatert årsak.
|
2 år etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet studie
|
Total overlevelse vil bli beregnet som tidsintervallet fra datoen for behandlingsinduksjon til pasientens død eller siste oppfølging.
|
2 år etter avsluttet studie
|
|
Grad av histologisk nekrose
Tidsramme: Etter sikker operasjon ble ca. 12-15 uker etter studieinkludering
|
Graden av histologisk nekrose i tumorprøver vil bli vurdert etter operasjonen og gradert i henhold til Salzer-Kuntschik.
|
Etter sikker operasjon ble ca. 12-15 uker etter studieinkludering
|
|
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: En gang ukentlig i gjennomsnittlig 8 måneder
|
Hematologisk toksisitet vil bli vurdert ved fullstendige blodtellinger.
Toksisitet vil bli gradert i henhold til CTCAE.
|
En gang ukentlig i gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
Nyretoksisitet
Tidsramme: En gang ukentlig i gjennomsnittlig 8 måneder
|
Renal toksisitet vil bli vurdert ved endringer fra baseline kreatininnivåer.
Toksisitet vil bli gradert i henhold til CTCAE.
|
En gang ukentlig i gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
Levertoksisitet
Tidsramme: En gang ukentlig i gjennomsnittlig 8 måneder
|
Levertoksisitet vil bli vurdert ved endringer fra baseline leverfunksjonstester, f.eks.
ASAT/ALAT.
Toksisitet vil bli gradert i henhold til CTCAE.
|
En gang ukentlig i gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
Korrelasjon av tumornekrose og nedgang i PET SUV
Tidsramme: Etter tumorreseksjon, ca. 12-15 uker etter studieinkludering
|
Nedgang i PET SUV vil være korrelert med grad av histologisk nekrose i tumorprøver etter operasjon.
|
Etter tumorreseksjon, ca. 12-15 uker etter studieinkludering
|
|
Hjertetoksisitet
Tidsramme: Hver 6. uke i gjennomsnittlig 8 måneder
|
Endringer i hjertets ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert ved ekkokardiogram.
Toksisiteter vil bli gradert i henhold til CTCAE.
|
Hver 6. uke i gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uke i gjennomsnittlig 8 måneder, deretter hver 3. måned i 2 år
|
Tumorrespons på terapi vil bli vurdert ved MR- og CT-skanninger.
Svaret vil graderes i henhold til RECIST-kriterier.
|
Hver 6. uke i gjennomsnittlig 8 måneder, deretter hver 3. måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roeder F, Lehner B, Schmitt T, Kasper B, Egerer G, Sedlaczek O, Grullich C, Mechtersheimer G, Wuchter P, Hensley FW, Huber PE, Debus J, Bischof M. Excellent local control with IOERT and postoperative EBRT in high grade extremity sarcoma: results from a subgroup analysis of a prospective trial. BMC Cancer. 2014 May 20;14:350. doi: 10.1186/1471-2407-14-350.
- Schmitt T, Lehner B, Kasper B, Bischof M, Roeder F, Dietrich S, Dimitrakopoulou-Strauss A, Strauss LG, Mechtersheimer G, Wuchter P, Ho AD, Egerer G. A phase II study evaluating neo-/adjuvant EIA chemotherapy, surgical resection and radiotherapy in high-risk soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2011 Dec 7;11:510. doi: 10.1186/1471-2407-11-510.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .