Neoadjuvantti ja adjuvanttikemoterapia korkean riskin pehmytkudossarkoomassa (NeoWTS)
torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Heidelberg University
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan neo-/adjuvantti-EIA-kemoterapiaa, kirurgista resektiota ja sädehoitoa korkean riskin pehmytkudossarkoomassa
Neo- ja adjuvanttikemoterapiaa käytetään korkean riskin pehmytkudossarkoomassa parantamaan systeemistä kontrollia.
Tämän tutkimuksen potilaita hoidetaan neljällä kemoterapiasyklillä (EIA, etoposidi, ifosfamidi, adriamysiini) ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritetaan paikallinen leikkaus ja sädehoito.
Lisäksi annetaan 4 adjuvanttikemoterapiasykliä.
Hoitovaste arvioidaan MRI- ja CT-skannauksilla sekä FDG-PET-tutkimuksella potilasalaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian rooli korkean riskin pehmytkudossarkoomassa on kiistanalainen.
Vaikka monille potilaille tehdään ensimmäinen parantava resektio, etämetastaasi on yleinen tapahtuma, jonka seurauksena viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on vain 50–60 %.
Neoadjuvanttia ja adjuvanttikemoterapiaa on käytetty ennen leikkausta tapahtuvan sytoreduktion saavuttamiseksi, kemosensitiivisyyden arvioimiseksi ja okkulttisten metastaasien poistamiseksi.
Nykyinen protokolla sisältää neoadjuvanttikemoterapian syklit ((EIA, etoposidi 125 mg/m2 iv päivät 1 ja 4, ifosfamidi 1500 mg/m2 iv päivät 1 - 4, doksorubisiini 50 mg/m2 päivä 1, pegfilgrastiimi 6 mg sc päivä 5) , paikallinen leikkaus ja sädehoito sekä 4 muuta adjuvantti-EIA-sykliä.
Hoitovaste arvioidaan MRI- ja CT-skannauksilla sekä FDG-PET-tutkimuksella potilasalaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pehmytkudossarkooman histologia
- Kasvaimen koko >= 5 cm
- Syvä/kompartmentaalinen lokalisointi
- Luokka 2/3 (FNCLCC)
- Potilaat, joiden aikaisempi hoito on riittämätön
- Ikä 18-65 vuotta
- normaali luuytimen toiminta
- normaali maksan toiminta
- normaali munuaisten toiminta
- Karnofsky-indeksi >=80 %
Poissulkemiskriteerit:
- Chordoma
- Kondrosarkooma
- Kaposin sarkooma
- Neuroblastooma
- Mesoteliooma
- Osteosarkooma / Ewingsin sarkooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Kaikki potilaat saavat 4 EIA-kemoterapiasykliä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tarkkailuvartta ei ole enempää.
Tutkimus ei ole satunnaistettu.
|
ifosfamidi 1500 mg/m² iv päivinä 1–4, etoposidi 125 mg/m² iv päivinä 1 ja 4 ja adriamysiini 50 mg/m² iv 1. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan varman leikkauksen ajankohdasta radiologisesti todistettuun paikalliseen tai etäiseen vajaatoimintaan tai sarkoomaan liittyvään kuolemaan.
|
2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona hoidon aloittamispäivästä potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Histologisen nekroosin aste
Aikaikkuna: Varman leikkauksen jälkeen n. 12-15 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Histologisen nekroosin aste kasvainnäytteessä arvioidaan leikkauksen jälkeen ja luokitellaan Salzer-Kuntschikin mukaan.
|
Varman leikkauksen jälkeen n. 12-15 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa keskimäärin 8 kuukauden ajan
|
Hematologinen toksisuus arvioidaan täydellisillä veriarvoilla.
Myrkyllisyys luokitellaan CTCAE:n mukaan.
|
Kerran viikossa keskimäärin 8 kuukauden ajan
|
|
Munuaisten toksisuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa keskimäärin 8 kuukauden ajan
|
Munuaistoksisuus arvioidaan muutosten perusteella kreatiniinin lähtötasosta.
Myrkyllisyys luokitellaan CTCAE:n mukaan.
|
Kerran viikossa keskimäärin 8 kuukauden ajan
|
|
Maksamyrkyllisyys
Aikaikkuna: Kerran viikossa keskimäärin 8 kuukauden ajan
|
Maksatoksisuus arvioidaan lähtötason maksan toimintakokeiden muutoksilla, esim.
ASAT/ALAT.
Myrkyllisyys luokitellaan CTCAE:n mukaan.
|
Kerran viikossa keskimäärin 8 kuukauden ajan
|
|
Tuumorinekroosin ja laskun korrelaatio PET-maastoautossa
Aikaikkuna: Kasvaimen resektion jälkeen n. 12-15 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
PET SUV:n lasku korreloi kasvainnäytteen histologisen nekroosin asteen kanssa leikkauksen jälkeen.
|
Kasvaimen resektion jälkeen n. 12-15 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 6 viikon välein keskimäärin 8 kuukauden ajan
|
Muutokset sydämen ejektiofraktiossa arvioidaan kaikukardiogrammeilla.
Myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE:n mukaan.
|
6 viikon välein keskimäärin 8 kuukauden ajan
|
|
Radiologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein keskimäärin 8 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kasvaimen vaste hoitoon arvioidaan MRI- ja CT-skannauksilla.
Vastaus arvostellaan RECIST-kriteerien mukaan.
|
6 viikon välein keskimäärin 8 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roeder F, Lehner B, Schmitt T, Kasper B, Egerer G, Sedlaczek O, Grullich C, Mechtersheimer G, Wuchter P, Hensley FW, Huber PE, Debus J, Bischof M. Excellent local control with IOERT and postoperative EBRT in high grade extremity sarcoma: results from a subgroup analysis of a prospective trial. BMC Cancer. 2014 May 20;14:350. doi: 10.1186/1471-2407-14-350.
- Schmitt T, Lehner B, Kasper B, Bischof M, Roeder F, Dietrich S, Dimitrakopoulou-Strauss A, Strauss LG, Mechtersheimer G, Wuchter P, Ho AD, Egerer G. A phase II study evaluating neo-/adjuvant EIA chemotherapy, surgical resection and radiotherapy in high-risk soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2011 Dec 7;11:510. doi: 10.1186/1471-2407-11-510.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .