日本人成人を対象としたH5N1ワクチン研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
18～59歳の健康な日本人成人集団を対象としたベロ細胞由来全ウイルスH5N1インフルエンザワクチンの2つの異なる用量レベルの免疫原性と安全性を評価する盲検ランダム化第2/3相試験
この研究の目的は、18～59歳の健康な日本人成人集団におけるH5N1パンデミック・インフルエンザ・ワクチンの2つの異なる用量レベルの免疫原性と安全性データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi、Kagoshima-Ken、日本、890-0081
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時の年齢が18歳から59歳であること
- 病歴の収集と身体検査の実施による治験責任医師の臨床判断により、被験者は概ね健康であると判断される
- 被験者は身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究日誌のすべての要素の完了を含む研究手順に従う意思がある
- 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者は予定されている初回ワクチン接種の24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する。
除外基準:
- 対象者はH5N1ウイルスの感染歴、またはH5N1インフルエンザワクチンの接種歴がある
- 被験者はH5N1型インフルエンザ感染症に罹患するリスクが高い（例： 養鶏労働者）
- 被験者は現在、重大な心血管疾患（高血圧を含む）、呼吸器疾患（喘息を含む）、代謝疾患、神経疾患（ギラン・バレー症候群および急性播種性脳脊髄炎を含む）、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、胃腸疾患、腎臓疾患を患っている、またはその既往歴がある。
- 対象は遺伝性または後天性免疫不全症を患っている
- 被験者は疾患を患っている、または現在何らかの治療を受けている、または免疫反応に影響を与えると予想される研究参加前の30日以内に何らかの治療を受けていた。 このような治療には、全身または吸入コルチコステロイド、放射線治療、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴がある
- 被験者には注射部位の反応評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚疾患、またはタトゥーがある
- -被験者は研究参加前の90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けている
- 被験者は研究参加前30日以内に血液または血漿を提供した
- 対象者は、この研究でのワクチン接種前の4週間以内にインフルエンザまたは生ワクチン、または2週間以内にその他の不活化ワクチンを受けている
- 対象は機能性または外科的無脾症を患っている
- 被験者はアルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題、またはその疑いがある
- -被験者は研究参加前の6週間以内に治験薬を投与されているか、治験薬の投与を含む臨床研究に同時に参加している
- 被験者はこの研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親など）のほか、研究者/研究分担者の従業員や研究を実施する施設職員も含まれます。
- 女性の場合、対象者は登録時に妊娠中または授乳中である
- 対象者は、研究者の意見において研究への参加を不適格と判断するその他の症状を有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ I / 筋肉内投与
85人の被験者が1日目と22日目に用量Aで2回の筋肉内ワクチン接種を受ける
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三角筋への筋肉内注射または上腕への皮下注射
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実験的：治療グループ II / 筋肉内
85人の被験者が1日目と22日目に用量Bで2回の筋肉内ワクチン接種を受ける
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三角筋への筋肉内注射または上腕への皮下注射
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実験的：治療グループIII / 皮下
85人の被験者が1日目と22日目に用量Aで2回の皮下ワクチン接種を受ける
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三角筋への筋肉内注射または上腕への皮下注射
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実験的：治療グループ IV / 皮下
85人の被験者が1日目と22日目に用量Bで2回の皮下ワクチン接種を受ける
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三角筋への筋肉内注射または上腕への皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン株に対する抗体反応を示した被験者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から21日後
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シングルラジアル溶血（SRH）アッセイによる測定
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2回目のワクチン接種から21日後
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血清変換を示した被験者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から21日後
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SRHアッセイによる測定
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2回目のワクチン接種から21日後
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抗体応答の増加倍数
時間枠：2回目のワクチン接種から21日後
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SRHアッセイによる測定
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2回目のワクチン接種から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン株に対する抗体反応を示した被験者の数
時間枠：1回目のワクチン接種から21日後、2回目のワクチン接種から21+180日後
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SRH（2回目のワクチン接種後21日を除く）、微量中和（MN）および赤血球凝集阻害（HI）アッセイによる測定
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1回目のワクチン接種から21日後、2回目のワクチン接種から21+180日後
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血清変換を示した被験者の数
時間枠：1回目のワクチン接種から21日後、2回目のワクチン接種から21+180日後
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SRH（2回目のワクチン接種後21日を除く）、MNおよびHIアッセイによる測定
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1回目のワクチン接種から21日後、2回目のワクチン接種から21+180日後
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抗体反応
時間枠：1回目のワクチン接種から21日後、2回目のワクチン接種から21日+180日後
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SRH、MN、HI アッセイによる測定
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1回目のワクチン接種から21日後、2回目のワクチン接種から21日+180日後
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抗体応答の増加倍数
時間枠：ベースラインと比較して、1回目のワクチン接種から21日後および2回目のワクチン接種から21+180日後
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SRH（2回目のワクチン接種後21日を除く）、MNおよびHIアッセイによる測定
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ベースラインと比較して、1回目のワクチン接種から21日後および2回目のワクチン接種から21+180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander Geisberger, MD、Baxter Innovations GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 811001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。