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日本成人 H5N1 疫苗研究

2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices

一项评估 18 至 59 岁日本健康成人人群两种不同剂量水平的 Vero 细胞衍生全病毒 H5N1 流感疫苗的免疫原性和安全性的盲法随机 2/3 期研究

本研究的目的是在 18 至 59 岁的日本健康成年人群中获取两种不同剂量水平的 H5N1 大流行性流感疫苗的免疫原性和安全性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi、Kagoshima-Ken、日本、890-0081
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者在筛选时年龄在 18 至 59 岁之间
  • 根据研究者通过收集病史和体格检查的临床判断确定的受试者总体健康
  • 受试者在身体和精神上能够参与研究，并愿意遵守研究程序，包括完成研究日记的所有要素
  • 如果有生育能力的女性，受试者在预定的第一次疫苗接种前 24 小时内出现尿妊娠试验阴性结果，并同意在研究期间采取适当的避孕措施

排除标准：

  • 受试者有 H5N1 病毒感染史或 H5N1 流感疫苗接种史
  • 受试者感染 H5N1 流感病毒的风险很高（例如 家禽工人）
  • 受试者目前患有或曾经患有严重的心血管疾病（包括高血压）、呼吸系统疾病（包括哮喘）、代谢疾病、神经系统疾病（包括吉兰-巴利综合征和急性播散性脑脊髓炎）、肝脏疾病、风湿病、自身免疫疾病、血液疾病、胃肠道疾病或肾脏疾病
  • 受试者有任何遗传性或获得性免疫缺陷
  • 受试者患有疾病或目前正在接受某种形式的治疗，或在进入研究前 30 天内正在接受某种形式的治疗，预计会影响免疫反应。 此类治疗包括但不限于：全身或吸入皮质类固醇、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物
  • 受试者有严重过敏反应或过敏反应的病史
  • 受试者有皮疹、皮肤病或纹身，这可能会影响注射部位的反应评级
  • 受试者在进入研究前 90 天内接受过输血或免疫球蛋白
  • 受试者在进入研究前 30 天内捐献了血液或血浆
  • 受试者在本研究中接种疫苗前 4 周内接受过任何流感或任何活疫苗或 2 周内接受过任何其他灭活疫苗
  • 受试者有功能性或手术性无脾
  • 受试者有已知或疑似酒精或药物滥用问题
  • 受试者在进入研究前 6 周内服用过研究药物，或同时参加了一项包括服用研究产品的临床研究
  • 受试者是进行这项研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者/副研究者的雇员或进行研究的现场人员
  • 如果是女性，受试者在入组时已怀孕或正在哺乳
  • 研究者认为受试者有任何其他不符合参与研究资格的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 I / 肌肉注射
85 名受试者在第 1 天和第 22 天接受 2 次剂量 A 的肌内疫苗接种
生物：H5N1（预）大流行性流感疫苗（全病毒颗粒，Vero 细胞衍生，灭活）
三角肌内注射或上臂皮下注射
实验性的：治疗组 II / 肌肉注射
85 名受试者在第 1 天和第 22 天接受 2 次剂量 B 的肌内疫苗接种
生物：H5N1（预）大流行性流感疫苗（全病毒颗粒，Vero 细胞衍生，灭活）
三角肌内注射或上臂皮下注射
实验性的：治疗组 III / 皮下
85 名受试者在第 1 天和第 22 天接受 2 次剂量 A 的皮下疫苗接种
生物：H5N1（预）大流行性流感疫苗（全病毒颗粒，Vero 细胞衍生，灭活）
三角肌内注射或上臂皮下注射
实验性的：治疗组 IV / 皮下
85 名受试者在第 1 天和第 22 天接受 2 次剂量 B 的皮下疫苗接种
生物：H5N1（预）大流行性流感疫苗（全病毒颗粒，Vero 细胞衍生，灭活）
三角肌内注射或上臂皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对疫苗株有抗体反应的受试者人数
大体时间：第二次接种后 21 天
通过单径向溶血 (SRH) 测​​定法进行测量
第二次接种后 21 天
表现出血清转化的受试者数量
大体时间：第二次接种后 21 天
通过 SRH 检测进行测量
第二次接种后 21 天
抗体反应倍数增加
大体时间：第二次接种后 21 天
通过 SRH 检测进行测量
第二次接种后 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对疫苗株有抗体反应的受试者人数
大体时间：第 1 次接种后 21 天和第 2 次接种后 21+180 天
通过 SRH（第二次接种疫苗后 21 天除外）、微量中和（MN）和血凝抑制（HI）测定法进行测量
第 1 次接种后 21 天和第 2 次接种后 21+180 天
表现出血清转化的受试者数量
大体时间：第 1 次接种后 21 天和第 2 次接种后 21+180 天
通过 SRH（第二次接种疫苗后 21 天除外）、MN 和 HI 检测进行测量
第 1 次接种后 21 天和第 2 次接种后 21+180 天
抗体反应
大体时间：第一次接种后 21 天和第二次接种后 21 + 180 天
通过 SRH、MN 和 HI 检测进行测量
第一次接种后 21 天和第二次接种后 21 + 180 天
抗体反应倍数增加
大体时间：与基线相比，第一次接种后 21 天和第二次接种后 21+180 天
通过 SRH（第二次接种疫苗后 21 天除外）、MN 和 HI 检测进行测量
与基线相比，第一次接种后 21 天和第二次接种后 21+180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ology Bioservices

合作者

Baxter Innovations GmbH

调查人员

  • 研究主任：Alexander Geisberger, MD、Baxter Innovations GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月24日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 811001

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