H5N1-vaccineundersøgelse i japanske voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 18 til 59 år gammel på screeningstidspunktet
• Forsøgspersonen er generelt rask, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
• Forsøgspersonen er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer for at inkludere færdiggørelse af alle elementer i undersøgelsesdagbogen
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, viser forsøgspersonen et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer før den planlagte første vaccination og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har en historie med infektion med H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavaccine
• Personen er i høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f. fjerkræarbejdere)
• Forsøgsperson har i øjeblikket eller har en historie med en betydelig kardiovaskulær (herunder hypertension), respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk (herunder Guillain-Barré syndrom og akut dissemineret encephalomyelitis), hepatisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse.
• Forsøgspersonen har en arvelig eller erhvervet immundefekt
• Forsøgspersonen har en sygdom eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til: systemiske eller inhalerede kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
• Personen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
• Forsøgspersonen har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
• Forsøgspersonen har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage før studiestart
• Forsøgspersonen har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersonen har modtaget enhver influenza eller en levende vaccine inden for 4 uger eller enhver anden inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
• Personen har en funktionel eller kirurgisk aspleni
• Personen har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
• Forsøgspersonen fik indgivet et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
• Forsøgspersonen er medlem af det team, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren/underforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen
• Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen
• Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, der diskvalificerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening