Estudio de la vacuna H5N1 en adultos japoneses
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio ciego, aleatorizado de fase 2/3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de dos niveles de dosis diferentes de una vacuna contra la influenza H5N1 de virus completo derivada de células Vero en una población adulta japonesa sana de 18 a 59 años
El propósito de este estudio es obtener datos de inmunogenicidad y seguridad de dos niveles de dosis diferentes de una vacuna contra la influenza pandémica H5N1 en una población adulta japonesa sana de 18 a 59 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japón, 890-0081
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 59 años en el momento de la selección
- El sujeto generalmente está sano, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
- El sujeto es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio para incluir la finalización de todos los elementos del diario del estudio.
- Si es mujer en edad fértil, el sujeto presenta un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación programada y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus H5N1 o antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza H5N1
- El sujeto tiene un alto riesgo de contraer la infección por influenza H5N1 (p. trabajadores avícolas)
- El sujeto actualmente tiene o tiene antecedentes de un trastorno cardiovascular (incluida la hipertensión), respiratorio (incluido el asma), metabólico, neurológico (incluido el síndrome de Guillain-Barré y encefalomielitis diseminada aguda), hepático, reumático, autoinmune, hematológico, gastrointestinal o renal significativo.
- El sujeto tiene alguna inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
- El sujeto tiene una enfermedad o está recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, pero no se limita a: corticosteroides sistémicos o inhalados, radioterapia u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
- El sujeto tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección
- El sujeto ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- El sujeto ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- El sujeto ha recibido cualquier vacuna viva o contra la influenza dentro de las 4 semanas o cualquier otra vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
- El sujeto tiene una asplenia funcional o quirúrgica.
- El sujeto tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas
- Al sujeto se le administró un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio o participa simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación
- El sujeto es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador/subinvestigador o personal del sitio que realiza el estudio.
- Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción
- El sujeto tiene cualquier otra condición que descalifica su participación en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento I / Intramuscular
85 sujetos para recibir 2 vacunas intramusculares en la dosis A en los días 1 y 22
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Inyección intramuscular en el músculo deltoides o inyección subcutánea en la parte superior del brazo
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Experimental: Grupo de tratamiento II / Intramuscular
85 sujetos para recibir 2 vacunas intramusculares en la dosis B en los días 1 y 22
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Inyección intramuscular en el músculo deltoides o inyección subcutánea en la parte superior del brazo
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Experimental: Grupo de tratamiento III / Subcutáneo
85 sujetos para recibir 2 vacunas subcutáneas en la dosis A en los días 1 y 22
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Inyección intramuscular en el músculo deltoides o inyección subcutánea en la parte superior del brazo
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Experimental: Grupo de tratamiento IV / Subcutáneo
85 sujetos para recibir 2 vacunas subcutáneas en la dosis B en los días 1 y 22
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Inyección intramuscular en el músculo deltoides o inyección subcutánea en la parte superior del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal
Periodo de tiempo: 21 días después de la 2ª vacunación
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Medición mediante ensayo de hemólisis radial simple (SRH)
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21 días después de la 2ª vacunación
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Número de sujetos que demostraron seroconversión
Periodo de tiempo: 21 días después de la 2ª vacunación
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Medición por ensayo SRH
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21 días después de la 2ª vacunación
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Aumento de veces de la respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: 21 días después de la 2ª vacunación
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Medición por ensayo SRH
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21 días después de la 2ª vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª y 21+180 días después de la 2ª vacunación
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Medición por SRH (excepto a los 21 días después de la 2ª vacunación), ensayo de microneutralización (MN) e inhibición de la hemaglutinación (HI)
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21 días después de la 1ª y 21+180 días después de la 2ª vacunación
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Número de sujetos que demostraron seroconversión
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª y 21+180 días después de la 2ª vacunación
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Medición por SRH (excepto a los 21 días después de la 2ª vacunación), ensayo MN y HI
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21 días después de la 1ª y 21+180 días después de la 2ª vacunación
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Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª y 21 + 180 días después de la 2ª vacunación
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Medición por ensayo SRH, MN y HI
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21 días después de la 1ª y 21 + 180 días después de la 2ª vacunación
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Aumento de veces de la respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1.ª y 21+180 días después de la 2.ª vacunación en comparación con la línea de base
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Medición por SRH (excepto a los 21 días después de la 2ª vacunación), ensayo MN y HI
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21 días después de la 1.ª y 21+180 días después de la 2.ª vacunación en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .