일본 성인의 H5N1 백신 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
18~59세의 건강한 일본 성인 인구에서 Vero 세포 유래 전체 바이러스 H5N1 인플루엔자 백신의 두 가지 다른 용량 수준의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 맹검 무작위 2/3상 연구
이 연구의 목적은 18세에서 59세 사이의 건강한 일본 성인 인구에서 H5N1 대유행 인플루엔자 백신의 두 가지 다른 용량 수준의 면역원성과 안전성 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, 일본, 890-0081
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 당시 18세 이상 59세 이하
- 대상자는 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
- 피험자는 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 일지의 모든 요소를 완료하는 것을 포함하는 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 피험자는 예정된 첫 번째 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 H5N1 바이러스에 감염된 이력이 있거나 H5N1 인플루엔자 백신 접종 이력이 있습니다.
- 피험자는 H5N1 인플루엔자 감염에 걸릴 위험이 높습니다(예: 가금류 노동자)
- 피험자는 현재 심각한 심혈관(고혈압 포함), 호흡기(천식 포함), 대사, 신경(길랭-바레 증후군 및 급성 파종성 뇌척수염 포함), 간, 류마티스, 자가면역, 혈액, 위장 또는 신장 장애가 있거나 이력이 있습니다.
- 피험자는 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있습니다.
- 피험자는 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물
- 피험자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 피험자는 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 본 연구에서 백신 접종 전 2주 이내에 인플루엔자 또는 4주 이내에 생백신을 받거나 기타 비활성화 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다.
- 대상자는 연구 시작 전 6주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구용 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(예: 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자/부조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
- 여성인 경우, 피험자는 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구 참여 자격을 박탈하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 I / 근육주사
85명의 피험자가 1일과 22일에 용량 A로 2회의 근육내 예방접종을 받음
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삼각근에 근육주사 또는 상완에 피하주사
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실험적: 치료군 II / 근육주사
85명의 피험자가 1일과 22일에 용량 B로 2회의 근육내 백신 접종을 받음
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삼각근에 근육주사 또는 상완에 피하주사
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실험적: 치료군 III / 피하
85명의 피험자가 1일과 22일에 용량 A로 2회의 피하 백신 접종을 받음
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삼각근에 근육주사 또는 상완에 피하주사
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실험적: 치료군 IV / 피하
85명의 피험자가 1일과 22일에 용량 B로 2회의 피하 백신 접종을 받음
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삼각근에 근육주사 또는 상완에 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 균주에 대한 항체 반응을 보이는 피험자 수
기간: 2차 접종 후 21일
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단일 방사형 용혈(SRH) 분석에 의한 측정
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2차 접종 후 21일
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혈청전환을 나타내는 피험자의 수
기간: 2차 접종 후 21일
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SRH 분석에 의한 측정
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2차 접종 후 21일
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항체 반응의 배 증가
기간: 2차 접종 후 21일
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SRH 분석에 의한 측정
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2차 접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 균주에 대한 항체 반응을 보이는 피험자 수
기간: 1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 21+180일
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SRH 측정(2차 접종 후 21일 제외), 미세중화(MN), 적혈구응집 억제(HI) 분석
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1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 21+180일
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혈청전환을 나타내는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 21+180일
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SRH 측정(2차 접종 후 21일 제외), MN, HI assay
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1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 21+180일
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항체 반응
기간: 1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 21일 + 180일
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SRH, MN 및 HI 분석에 의한 측정
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1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 21일 + 180일
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항체 반응의 배 증가
기간: 베이스라인 대비 1차 접종 21일 후, 2차 접종 21+180일 후
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SRH 측정(2차 접종 후 21일 제외), MN, HI assay
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베이스라인 대비 1차 접종 21일 후, 2차 접종 21+180일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 811001
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