Estudo da vacina H5N1 em adultos japoneses

Critério de inclusão:

• O sujeito tem 18 a 59 anos no momento da triagem
• O sujeito é geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico
• O sujeito é fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo para incluir a conclusão de todos os elementos do diário do estudo
• Se for mulher em idade fértil, o sujeito apresentar um resultado negativo no teste de gravidez na urina 24 horas antes da primeira vacinação programada e concordar em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem um histórico de infecção com o vírus H5N1 ou um histórico de vacinação com uma vacina contra influenza H5N1
• O sujeito corre alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (por exemplo, avicultores)
• O sujeito atualmente tem ou tem histórico de doença cardiovascular significativa (incluindo hipertensão), respiratória (incluindo asma), metabólica, neurológica (incluindo síndrome de Guillain-Barré e encefalomielite aguda disseminada), hepática, reumática, autoimune, hematológica, gastrointestinal ou renal
• O sujeito tem qualquer imunodeficiência herdada ou adquirida
• O sujeito tem uma doença ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a: corticosteroides sistêmicos ou inalados, tratamento com radiação ou outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos
• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia
• O sujeito tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção
• O sujeito recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
• O sujeito doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• O sujeito recebeu qualquer influenza ou qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou qualquer outra vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo
• O sujeito tem uma asplenia funcional ou cirúrgica
• O sujeito tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas
• O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo ou está participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental
• O sujeito é um membro da equipe que conduz este estudo ou está em um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador/subinvestigador ou funcionários do centro que conduzem o estudo
• Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição
• O sujeito tem qualquer outra condição que desqualifique sua participação no estudo na opinião do investigador