H5N1-vaksinestudie i japanske voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er 18 til 59 år gammel på tidspunktet for screening
• Forsøkspersonen er generelt frisk, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av sykehistorie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse
• Emnet er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og villig til å følge studieprosedyrene for å inkludere fullføring av alle elementer i studiedagboken
• Hvis en kvinne i fertil alder, viser forsøkspersonen et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer før den planlagte første vaksinasjonen og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med infeksjon med H5N1-virus eller en historie med vaksinasjon med en H5N1-influensavaksine
• Personen har høy risiko for å pådra seg H5N1-influensainfeksjon (f. fjørfearbeidere)
• Personen har eller har en historie med betydelig kardiovaskulær (inkludert hypertensjon), respiratorisk (inkludert astma), metabolsk, nevrologisk (inkludert Guillain-Barré syndrom og akutt disseminert encefalomyelitt), lever, revmatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse.
• Personen har arvelig eller ervervet immunsvikt
• Forsøkspersonen har en sykdom eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til: systemiske eller inhalerte kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler
• Personen har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi
• Personen har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
• Forsøkspersonen har mottatt en blodtransfusjon eller immunglobuliner innen 90 dager før studiestart
• Forsøkspersonen har donert blod eller plasma innen 30 dager før studiestart
• Forsøkspersonen har fått influensa eller levende vaksine innen 4 uker eller annen inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien
• Personen har en funksjonell eller kirurgisk aspleni
• Personen har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Pasienten ble administrert et undersøkelseslegemiddel innen 6 uker før studiestart eller deltar samtidig i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt
• Forsøkspersonen er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengighetsforhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte til etterforskeren/underetterforskeren eller stedets personell som utfører studien
• Hvis kvinnen er gravid eller ammer på tidspunktet for påmelding
• Forsøkspersonen har andre forhold som diskvalifiserer hans/hennes deltakelse i studien etter etterforskerens mening