H5N1-vaccinonderzoek bij Japanse volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is 18 tot 59 jaar oud op het moment van screening
• Proefpersoon is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek
• De proefpersoon is fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van alle elementen van het studiedagboek
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, presenteert de proefpersoon zich binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste vaccinatie met een negatief urine-zwangerschapstestresultaat en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van infectine met het H5N1-virus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-griepvaccin
• Proefpersoon loopt een hoog risico om H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. pluimvee werknemers)
• Proefpersoon heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire (inclusief hypertensie), respiratoire (inclusief astma), metabole, neurologische (inclusief Guillain-Barré-syndroom en acute gedissemineerde encefalomyelitis), hepatische, reumatische, auto-immuun-, hematologische, gastro-intestinale of nieraandoening
• Proefpersoon heeft een erfelijke of verworven immunodeficiëntie
• Proefpersoon heeft een ziekte of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot: systemische of inhalatiecorticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie
• Proefpersoon heeft huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen verstoren
• Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bloedtransfusie of immunoglobulinen gekregen
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed of plasma gedoneerd
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken een griepvaccin of een levend vaccin gekregen of een ander geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek
• Onderwerp heeft een functionele of chirurgische asplenie
• Betrokkene heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik
• Proefpersoon kreeg binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel toegediend of neemt gelijktijdig deel aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat
• De proefpersoon maakt deel uit van het team dat dit onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker/subonderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert
• Indien vrouw, proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving
• Proefpersoon heeft een andere aandoening die zijn/haar deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker diskwalificeert