Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H5N1-rokotetutkimus japanilaisilla aikuisilla

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices

Sokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 2/3 tutkimus Vero-soluista peräisin olevan kokovirus-H5N1-influenssarokotteen kahden eri annostason immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveellä japanilaisella aikuisväestöllä 18–59-vuotiailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada immunogeenisyys- ja turvallisuustietoja kahdesta eri H5N1-influenssarokotteen annostasosta terveellä 18–59-vuotiaalla japanilaisella aikuisväestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japani, 890-0081
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on seulontahetkellä 18-59-vuotias
  • Tutkittava on yleensä terve, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysinen tarkastus
  • Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä, joihin sisältyy kaikkien opiskelupäiväkirjan osien täyttäminen
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö saa negatiivisen virtsaraskaustestin tuloksen 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta ja suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut H5N1-virustartunta tai hän on rokotettu H5N1-influenssarokotteella
  • Potilaalla on suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät)
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kohonnut verenpaine), hengitystie (mukaan lukien astma), metabolinen, neurologinen (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), maksa-, reuma-, autoimmuuni-, hematologinen, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus
  • Potilaalla on jokin perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos
  • Koehenkilöllä on sairaus tai hänellä on parhaillaan hoitomuotoa tai hän oli 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa läpi hoitomuotoa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen: systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit, sädehoito tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet
  • Potilaalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia
  • Potilaalla on ihottumaa, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
  • Kohde on saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilö on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilö on saanut influenssaa tai elävää rokotetta 4 viikon sisällä tai mitä tahansa muuta inaktivoitua rokotetta 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
  • Tutkittavalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia
  • Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma
  • Koehenkilölle annettiin tutkimuslääkettä 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hän osallistuu samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen
  • Kohde on tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan/alatutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava työpaikan henkilökunta
  • Jos nainen, koehenkilö on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä hylkää hänen osallistumisensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä I / Lihakseen
85 henkilöä saavat 2 lihaksensisäistä rokotusta annoksella A päivinä 1 ja 22
Biologinen: H5N1 (pre)pandeeminen influenssarokote (koko virioni, Vero Cell -peräinen, inaktivoitu)
Lihaksensisäinen injektio musculus deltoideukseen tai ihonalainen injektio olkavarteen
Kokeellinen: Hoitoryhmä II / Lihakseen
85 henkilöä saavat 2 lihaksensisäistä rokotusta annoksella B päivinä 1 ja 22
Biologinen: H5N1 (pre)pandeeminen influenssarokote (koko virioni, Vero Cell -peräinen, inaktivoitu)
Lihaksensisäinen injektio musculus deltoideukseen tai ihonalainen injektio olkavarteen
Kokeellinen: Hoitoryhmä III / Ihonalainen
85 potilasta saa 2 ihonalaista rokotusta annoksella A päivinä 1 ja 22
Biologinen: H5N1 (pre)pandeeminen influenssarokote (koko virioni, Vero Cell -peräinen, inaktivoitu)
Lihaksensisäinen injektio musculus deltoideukseen tai ihonalainen injektio olkavarteen
Kokeellinen: Hoitoryhmä IV / Ihonalainen
85 henkilöä saavat 2 ihonalaista rokotusta annoksella B päivinä 1 ja 22
Biologinen: H5N1 (pre)pandeeminen influenssarokote (koko virioni, Vero Cell -peräinen, inaktivoitu)
Lihaksensisäinen injektio musculus deltoideukseen tai ihonalainen injektio olkavarteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vasta-ainevaste rokotekannalle
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Mittaus yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) määrityksellä
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Serokonversion osoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Mittaus SRH-määrityksellä
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevasteen kertaiseksi lisääntyminen
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Mittaus SRH-määrityksellä
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vasta-ainevaste rokotekannalle
Aikaikkuna: 21 päivää 1. rokotuksen jälkeen ja 21+180 päivää 2. rokotuksen jälkeen
Mittaus SRH:lla (paitsi 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen), mikroneutralisaatiolla (MN) ja hemagglutinaation estomäärityksellä (HI)
21 päivää 1. rokotuksen jälkeen ja 21+180 päivää 2. rokotuksen jälkeen
Serokonversion osoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 21 päivää 1. rokotuksen jälkeen ja 21+180 päivää 2. rokotuksen jälkeen
Mittaus SRH:lla (paitsi 21 päivää 2. rokotuksen jälkeen), MN- ja HI-määritys
21 päivää 1. rokotuksen jälkeen ja 21+180 päivää 2. rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 21 päivää 1. rokotuksen jälkeen ja 21 + 180 päivää 2. rokotuksen jälkeen
Mittaus SRH-, MN- ja HI-määrityksellä
21 päivää 1. rokotuksen jälkeen ja 21 + 180 päivää 2. rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevasteen kertaiseksi lisääntyminen
Aikaikkuna: 21 päivää 1. rokotuksen jälkeen ja 21+180 päivää 2. rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Mittaus SRH:lla (paitsi 21 päivää 2. rokotuksen jälkeen), MN- ja HI-määritys
21 päivää 1. rokotuksen jälkeen ja 21+180 päivää 2. rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ology Bioservices

Yhteistyökumppanit

Baxter Innovations GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H5N1 influenssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa