Исследование вакцины против H5N1 у взрослых японцев

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 59 лет на момент скрининга.
• Субъект в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.
• Субъект физически и психически способен участвовать в исследовании и желает придерживаться процедур исследования, включая заполнение всех элементов дневника исследования.
• Если женщина детородного возраста, субъект представляет отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до запланированной первой вакцинации и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе инфекцию вирусом H5N1 или вакцинацию против гриппа H5N1 в анамнезе.
• Субъект подвергается высокому риску заражения гриппом H5N1 (например, птицеводы)
• Субъект в настоящее время имеет или имеет в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые (включая гипертонию), респираторные (включая астму), метаболические, неврологические (включая синдром Гийена-Барре и острый диссеминированный энцефаломиелит), печеночные, ревматические, аутоиммунные, гематологические, желудочно-кишечные или почечные расстройства.
• Субъект имеет любой наследственный или приобретенный иммунодефицит
• Субъект имеет заболевание или в настоящее время проходит лечение или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается: системными или ингаляционными кортикостероидами, лучевой терапией или другими иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции или анафилаксию.
• Субъект имеет сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Субъект получил переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней до включения в исследование.
• Субъект сдал кровь или плазму в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект получил любую гриппозную или любую живую вакцину в течение 4 недель или любую другую инактивированную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании.
• У субъекта функциональная или хирургическая аспления.
• Субъект имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Субъекту вводили исследуемый препарат в течение 6 недель до включения в исследование или он одновременно участвует в клиническом исследовании, которое включает введение исследуемого продукта.
• Субъект является членом группы, проводящей это исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя/вспомогательного исследователя или персонала участка, проводящего исследование.
• Если женщина, субъект беременен или кормит грудью на момент регистрации.
• У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, лишает его права участвовать в исследовании.