Étude sur le vaccin H5N1 chez des adultes japonais

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 18 à 59 ans au moment de la sélection
• Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur grâce à la collecte des antécédents médicaux et à la réalisation d'un examen physique
• Le sujet est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures d'étude pour inclure l'achèvement de tous les éléments du journal d'étude
• Si une femme en âge de procréer, le sujet présente un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première vaccination prévue et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents d'infection par le virus H5N1 ou des antécédents de vaccination avec un vaccin contre la grippe H5N1
• Le sujet présente un risque élevé de contracter une infection grippale H5N1 (par ex. aviculteurs)
• Le sujet présente actuellement ou a des antécédents de troubles cardiovasculaires (y compris l'hypertension), respiratoires (y compris l'asthme), métaboliques, neurologiques (y compris le syndrome de Guillain-Barré et l'encéphalomyélite aiguë disséminée), hépatiques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques, gastro-intestinaux ou troubles rénaux
• Le sujet a une immunodéficience héréditaire ou acquise
• - Le sujet a une maladie ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude dont on peut s'attendre à ce qu'il influence la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter : les corticostéroïdes systémiques ou inhalés, la radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques
• Le sujet a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie
• - Le sujet a une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
• - Le sujet a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
• - Le sujet a donné du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• - Le sujet a reçu une grippe ou un vaccin vivant dans les 4 semaines ou tout autre vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude
• Le sujet a une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale
• Le sujet a un problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogue
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou participe simultanément à une étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental
• Le sujet est membre de l'équipe menant cette étude ou est dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur/sous-investigateur ou le personnel du site menant l'étude
• S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription
• Le sujet a toute autre condition qui disqualifie sa participation à l'étude de l'avis de l'investigateur