Studio sul vaccino H5N1 negli adulti giapponesi
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio di fase 2/3 randomizzato in cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due diversi livelli di dose di un vaccino influenzale H5N1 derivato da cellule Vero in una popolazione adulta giapponese sana di età compresa tra 18 e 59 anni
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza di due diversi livelli di dose di un vaccino influenzale pandemico H5N1 in una popolazione adulta giapponese sana di età compresa tra 18 e 59 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Giappone, 890-0081
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dai 18 ai 59 anni al momento dello screening
- Il soggetto è generalmente sano, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico
- Il soggetto è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure di studio per includere il completamento di tutti gli elementi del diario di studio
- Se donna in età fertile, il soggetto presenta un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore prima della prima vaccinazione programmata e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di infezione da virus H5N1 o una storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1
- Il soggetto è ad alto rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. lavoratori avicoli)
- Il soggetto ha attualmente o ha una storia di una significativa malattia cardiovascolare (inclusa ipertensione), respiratoria (inclusa l'asma), metabolica, neurologica (inclusa la sindrome di Guillain-Barré e l'encefalomielite acuta disseminata), epatica, reumatica, autoimmune, ematologica, gastrointestinale o renale
- Il soggetto ha un'immunodeficienza ereditaria o acquisita
- - Il soggetto ha una malattia o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che ci si può aspettare possa influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a: corticosteroidi sistemici o per via inalatoria, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici
- Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
- Il soggetto ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- - Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- - Il soggetto ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi influenza o qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o qualsiasi altro vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio
- Il soggetto ha un'asplenia funzionale o chirurgica
- Il soggetto ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe
- Al soggetto è stato somministrato un farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o partecipa contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
- Il soggetto è un membro del team che conduce questo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore/sottoinvestigatore o personale del sito che conduce lo studio
- Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che squalifica la sua partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento I / Intramuscolare
85 soggetti riceveranno 2 vaccinazioni intramuscolari alla Dose A nei giorni 1 e 22
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Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoideo o iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio
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Sperimentale: Gruppo di trattamento II / Intramuscolare
85 soggetti riceveranno 2 vaccinazioni intramuscolari alla dose B nei giorni 1 e 22
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Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoideo o iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio
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Sperimentale: Gruppo di trattamento III / Sottocutaneo
85 soggetti riceveranno 2 vaccinazioni sottocutanee alla dose A nei giorni 1 e 22
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Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoideo o iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio
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Sperimentale: Gruppo di trattamento IV / Sottocutaneo
85 soggetti riceveranno 2 vaccinazioni sottocutanee alla dose B nei giorni 1 e 22
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Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoideo o iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misurazione mediante saggio di emolisi radiale singola (SRH).
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21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Numero di soggetti che dimostrano sieroconversione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misurazione mediante saggio SRH
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21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Piega l'aumento della risposta anticorpale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misurazione mediante saggio SRH
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21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a e 21+180 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Misurazione mediante SRH (tranne a 21 giorni dopo la 2a vaccinazione), microneutralizzazione (MN) e test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI)
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21 giorni dopo la 1a e 21+180 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Numero di soggetti che dimostrano sieroconversione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a e 21+180 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Misurazione mediante SRH (tranne a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione), test MN e HI
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21 giorni dopo la 1a e 21+180 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Risposta anticorpale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a e 21 + 180 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Misurazione mediante dosaggio SRH, MN e HI
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21 giorni dopo la 1a e 21 + 180 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Piega l'aumento della risposta anticorpale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a e 21+180 giorni dopo la 2a vaccinazione rispetto al basale
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Misurazione mediante SRH (tranne a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione), test MN e HI
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21 giorni dopo la 1a e 21+180 giorni dopo la 2a vaccinazione rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811001
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