Studie vakcíny H5N1 u dospělých Japonců

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v době screeningu ve věku 18 až 59 let
• Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
• Subjekt je fyzicky a duševně schopen účastnit se studie a je ochoten dodržovat studijní postupy tak, aby zahrnovaly vyplnění všech prvků studijního deníku
• Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt má negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin před plánovanou první vakcinací a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v anamnéze infekci virem H5N1 nebo v anamnéze očkování vakcínou proti chřipce H5N1
• Subjekt je vystaven vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. drůbežáři)
• Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze významné kardiovaskulární (včetně hypertenze), respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické (včetně Guillain-Barrého syndromu a akutní diseminované encefalomyelitidy), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy
• Subjekt má jakoukoli zděděnou nebo získanou imunodeficienci
• Subjekt má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na: systémové nebo inhalační kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky
• Subjekt měl v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi
• Subjekt má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu
• Subjekt dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před vstupem do studie
• Subjekt daroval krev nebo plazmu do 30 dnů před vstupem do studie
• Subjekt dostal jakoukoli chřipku nebo jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo jakoukoli jinou inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii
• Subjekt má funkční nebo chirurgickou asplenii
• Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
• Subjektu bylo podáváno hodnocené léčivo během 6 týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
• Subjekt je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího/podprůzkumníka nebo pracovníci pracoviště provádějící studii.
• Pokud je žena, subjekt je v době zápisu březí nebo kojící
• Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího diskvalifikuje jeho/její účast ve studii