Badanie szczepionki H5N1 u dorosłych Japończyków
7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices
Zaślepione, randomizowane badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów dawek całego wirusa grypy H5N1 pochodzącego z komórek Vero w zdrowej dorosłej populacji Japonii w wieku od 18 do 59 lat
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów dawek szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 u zdrowej dorosłej populacji Japonii w wieku od 18 do 59 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japonia, 890-0081
- CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma od 18 do 59 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjent jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego
- Uczestnik jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu i chętny do przestrzegania procedur badawczych, w tym wypełniania wszystkich elementów dziennika badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed planowanym pierwszym szczepieniem i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię zarażenia wirusem H5N1 lub historię szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1
- Podmiot znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu)
- Podmiot obecnie ma lub miał w przeszłości poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie), oddechowe (w tym astma), metaboliczne, neurologiczne (w tym zespół Guillain-Barré i ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia), wątroby, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek
- Podmiot ma jakikolwiek odziedziczony lub nabyty niedobór odporności
- Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi: ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji
- Podmiot ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- Uczestnik otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Uczestnik oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub jakąkolwiek inną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
- Tester ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię
- Podmiot ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- Uczestnikowi podano badany lek w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje podawanie badanego produktu
- Badany jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza/podbadacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie
- W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
- Badany ma jakikolwiek inny stan dyskwalifikujący jego udział w badaniu w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa I / Domięśniowo
85 osób otrzymało 2 szczepionki domięśniowe w dawce A w dniach 1 i 22
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub wstrzyknięcie podskórne w ramię
|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa II / Domięśniowo
85 osób otrzymało 2 szczepionki domięśniowe w dawce B w dniach 1 i 22
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub wstrzyknięcie podskórne w ramię
|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa III / Podskórnie
85 osób otrzymało 2 szczepionki podskórne w dawce A w dniach 1 i 22
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub wstrzyknięcie podskórne w ramię
|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa IV / Podskórnie
85 osób otrzymało 2 szczepionki podskórne w dawce B w dniach 1 i 22
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub wstrzyknięcie podskórne w ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pomiar za pomocą testu pojedynczej hemolizy radialnej (SRH).
|
21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Liczba osób wykazujących serokonwersję
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pomiar za pomocą testu SRH
|
21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Krotny wzrost odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pomiar za pomocą testu SRH
|
21 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy
Ramy czasowe: 21 dni po 1. i 21+180 dniach po 2. szczepieniu
|
Pomiar za pomocą SRH (z wyjątkiem 21 dni po drugim szczepieniu), testu mikroneutralizacji (MN) i hamowania hemaglutynacji (HI)
|
21 dni po 1. i 21+180 dniach po 2. szczepieniu
|
|
Liczba osób wykazujących serokonwersję
Ramy czasowe: 21 dni po 1. i 21+180 dniach po 2. szczepieniu
|
Pomiar za pomocą SRH (z wyjątkiem 21 dni po drugim szczepieniu), oznaczenie MN i HI
|
21 dni po 1. i 21+180 dniach po 2. szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym i 21 + 180 dni po drugim szczepieniu
|
Pomiar za pomocą testu SRH, MN i HI
|
21 dni po pierwszym i 21 + 180 dni po drugim szczepieniu
|
|
Krotny wzrost odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: 21 dni po 1. i 21+180 dniach po 2. szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Pomiar za pomocą SRH (z wyjątkiem 21 dni po drugim szczepieniu), oznaczenie MN i HI
|
21 dni po 1. i 21+180 dniach po 2. szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .