アレルギー性鼻炎に対するエピナスチン点鼻スプレーとアゼラスチン点鼻液の 2 つの処方と濃度
2015年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
この調査の目的は次のとおりです。
- エピナスチンの 2 つの製剤と 2 つの用量濃度の忍容性を調べます。
- 各治験薬の投与後に収集された鼻スプレー評価質問票（NSEQ）の個々の感覚属性スコアと、試験の完了時に評価された被験者の好みのランキングを評価することにより、将来の試験のためにエピナスチンの製剤を選択します。
- 無作為化、二重盲検、2 コホート、3 期間のクロスオーバー デザインで、それぞれの単回投与後のアゼラスチンと比較して、2 つの製剤と 2 つの用量濃度のエピナスチンの好みを比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 1年間のSARまたはPARの履歴
- 軽い症状
除外基準:
- 喘息またはRAD
- -スクリーニング前の14日以内の呼吸器感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピナスチン 0.1%
点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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実験的：エピナスチン 0.1% 味マスキング剤入り
点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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実験的：エピナスチン 0.2%
点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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実験的：味マスキング剤を含むエピナスチン0.2％
点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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アクティブコンパレータ：アゼラスチン 0.1%
鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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点鼻スプレー 各鼻孔に 2 スプレー、合計 3 回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な鼻スプレー評価アンケート（NSEQ）を使用した研究完了時の全体的な好みのランク
時間枠：2日
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与されたすべての製剤の NSEQ からの個々の応答のスコア (2 つの製剤と 2 つの濃度のエピナスチンおよびアゼラスチン)。
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月8日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。