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Deux formulations et concentrations du spray nasal d'épinastine par rapport à la solution nasale d'azélastine pour la rhinite allergique

8 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Les objectifs de cette étude étaient de :

  • Examiner la tolérabilité de deux formulations et de deux concentrations de doses d'épinastine.
  • Sélectionnez la ou les formulations d'épinastine pour les études futures en évaluant les scores d'attributs sensoriels individuels du questionnaire d'évaluation du spray nasal (NSEQ) collectés après chaque administration de médicament à l'étude et le classement des préférences du sujet évalué à la fin de l'étude.
  • Comparez la préférence de deux formulations et de deux concentrations de dose d'épinastine par rapport à l'azélastine après une dose unique de chacune dans une conception croisée randomisée, en double aveugle, à deux cohortes et à trois périodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 70 ans
  • antécédent de SAR ou PAR depuis 1 an
  • symptômes bénins

Critère d'exclusion:

  • asthme ou RAD
  • infection des voies respiratoires dans les 14 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: épinastine 0,1%
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Médicament: épinastine 0,1%
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Expérimental: épinastine 0,1% avec agent masquant le goût
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Médicament: épinastine 0,1% avec agent masquant le goût
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Expérimental: épinastine 0,2%
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Médicament: épinastine 0,2%
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Expérimental: épinastine 0,2% avec agent masquant le goût
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Médicament: épinastine 0,2% avec agent masquant le goût
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Comparateur actif: azélastine 0,1%
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses
Médicament: azélastine 0,1%
spray nasal 2 pulvérisations dans chaque narine pour un total de 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classement global de préférence à la fin de l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des pulvérisations nasales (NSEQ)
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de chaque réponse individuelle du NSEQ de toutes les formulations administrées (deux formulations et deux concentrations d'épinastine et d'azélastine).
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 033-102 (Autre identifiant: Inspire Pharmaceuticals)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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