Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To formuleringer og koncentrationer af Epinastine næsespray versus Azelastine næseopløsning til allergisk rhinitis

8. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Formålet med denne undersøgelse var at:

  • Undersøg tolerabiliteten af ​​to formuleringer og to dosiskoncentrationer af epinastin.
  • Vælg formulering(er) af epinastin til fremtidige undersøgelser ved at evaluere de individuelle sensoriske egenskabsscorer i næsesprayevalueringsspørgeskemaet (NSEQ), der er indsamlet efter hver undersøgelses lægemiddeladministration, og emnepræferencerangeringen vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Sammenlign præferencen for to formuleringer og to dosiskoncentrationer af epinastin sammenlignet med azelastin efter en enkelt dosis af hver i et randomiseret, dobbeltblindt, to-kohorte, tre-perioders crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-70 år
  • historie med SAR eller PAR i 1 år
  • milde symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • astma eller RAD
  • luftvejsinfektion inden for 14 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: epinastine 0,1 %
næsespray 2 spray til hvert næsebor til i alt 3 doser
Medicin: epinastine 0,1 %
næsespray 2 spray til hvert næsebor til i alt 3 doser
Eksperimentel: epinastine 0,1% med smagsmaskeringsmiddel
næsespray 2 spray til hvert næsebor til i alt 3 doser
Medicin: epinastine 0,1% med smagsmaskeringsmiddel
næsespray 2 spray til hvert næsebor i alt for 3 doser
Eksperimentel: epinastin 0,2 %
næsespray 2 spray til hvert næsebor til i alt 3 doser
Medicin: epinastin 0,2 %
næsespray 2 spray til hvert næsebor til i alt 3 doser
Eksperimentel: epinastine 0,2% med smagsmaskeringsmiddel
næsespray 2 spray til hvert næsebor til i alt 3 doser
Medicin: epinastine 0,2% med smagsmaskeringsmiddel
næsespray 2 spray til hvert næsebor til i alt 3 doser
Aktiv komparator: azelastin 0,1 %
næsespray 2 sprays i hvert næsebor til i alt 3 doser
Medicin: azelastin 0,1 %
næsespray 2 spray til hvert næsebor til i alt 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet præferencerangering ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af det overordnede næsesprayevalueringsspørgeskema (NSEQ)
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scorer fra hver individuel respons fra NSEQ for alle administrerede formuleringer (to formuleringer og to koncentrationer af epinastin og azelastin).
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 033-102 (Anden identifikator: Inspire Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner