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Duas formulações e concentrações de spray nasal de epinastina versus solução nasal de azelastina para rinite alérgica

8 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Os objetivos deste estudo foram:

  • Examine a tolerabilidade de duas formulações e duas concentrações de dose de epinastina.
  • Selecione a(s) formulação(ões) de epinastina para estudos futuros, avaliando as pontuações de atributos sensoriais individuais do Questionário de Avaliação de Spray Nasal (NSEQ) coletado após a administração de cada medicamento do estudo e a classificação de preferência do sujeito avaliada na conclusão do estudo.
  • Compare a preferência de duas formulações e duas concentrações de dose de epinastina em comparação com azelastina após uma dose única de cada uma em um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, de duas coortes e três períodos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 70 anos
  • história de SAR ou PAR por 1 ano
  • sintomas leves

Critério de exclusão:

  • asma ou IRA
  • infecção do trato respiratório nos 14 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: epinastina 0,1%
spray nasal 2 pulverizações em cada narina num total de 3 doses
Medicamento: epinastina 0,1%
spray nasal 2 pulverizações em cada narina num total de 3 doses
Experimental: epinastina 0,1% com agente mascarador de sabor
spray nasal 2 pulverizações em cada narina num total de 3 doses
Medicamento: epinastina 0,1% com agente mascarador de sabor
spray nasal 2 sprays em cada narina para um total de 3 doses
Experimental: epinastina 0,2%
spray nasal 2 pulverizações em cada narina num total de 3 doses
Medicamento: epinastina 0,2%
spray nasal 2 pulverizações em cada narina num total de 3 doses
Experimental: epinastina 0,2% com agente mascarador de sabor
spray nasal 2 pulverizações em cada narina num total de 3 doses
Medicamento: epinastina 0,2% com agente mascarador de sabor
spray nasal 2 pulverizações em cada narina num total de 3 doses
Comparador Ativo: azelastina 0,1%
spray nasal 2 sprays em cada narina para um total de 3 doses
Medicamento: azelastina 0,1%
spray nasal 2 pulverizações em cada narina num total de 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificação geral de preferência na conclusão do estudo usando o Questionário de Avaliação de Spray Nasal Geral (NSEQ)
Prazo: 2 dias
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de cada resposta individual do NSEQ de todas as formulações administradas (duas formulações e duas concentrações de epinastina e azelastina).
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 033-102 (Outro identificador: Inspire Pharmaceuticals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em epinastina 0,1%

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