Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě formulace a koncentrace epinastinového nosního spreje versus azelastinový nosní roztok pro alergickou rinitidu

8. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Cíle této studie byly:

  • Prověřte snášenlivost dvou formulací a dvou dávkových koncentrací epinastinu.
  • Vyberte formulaci (formulace) epinastinu pro budoucí studie vyhodnocením skóre jednotlivých senzorických atributů v dotazníku pro hodnocení nosního spreje (NSEQ) shromážděných po každém podání studijního léku a pořadí preferencí subjektu hodnocené po dokončení studie.
  • Porovnejte preferenci dvou formulací a dvou dávkových koncentrací epinastinu ve srovnání s azelastinem po jedné dávce každé z nich v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, dvoukohortovém zkříženém designu se třemi obdobími.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-70 lety
  • historie SAR nebo PAR po dobu 1 roku
  • mírné příznaky

Kritéria vyloučení:

  • astma nebo RAD
  • infekce dýchacích cest do 14 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: epinastin 0,1 %
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky
Lék: epinastin 0,1 %
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky
Experimentální: epinastin 0,1 % s činidlem maskujícím chuť
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky
Lék: epinastin 0,1 % s činidlem maskujícím chuť
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem pro 3 dávky
Experimentální: epinastin 0,2 %
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky
Lék: epinastin 0,2 %
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky
Experimentální: epinastin 0,2 % s činidlem maskujícím chuť
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky
Lék: epinastin 0,2 % s činidlem maskujícím chuť
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky
Aktivní komparátor: azelastin 0,1 %
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky
Lék: azelastin 0,1 %
nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky, celkem 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové pořadí preferencí při dokončení studie pomocí celkového dotazníku pro hodnocení nosního spreje (NSEQ)
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre z každé jednotlivé odpovědi z NSEQ všech podaných formulací (dvě formulace a dvě koncentrace epinastinu a azelastinu).
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 033-102 (Jiný identifikátor: Inspire Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit