Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi Epinastine-nenäsumutetta ja -pitoisuutta verrattuna Azelastine-nenäliuos allergiseen nuhaan

torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:

  • Tarkista kahden epinastiinin formulaation ja kahden annospitoisuuden siedettävyys.
  • Valitse epinastiinin formulaatio(t) tulevia tutkimuksia varten arvioimalla kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen kerätyn nenäsumutteen arviointikyselyn (NSEQ) yksilölliset sensoriset ominaisuudet ja tutkimuksen päätyttyä arvioitu kohteiden mieltymysjärjestys.
  • Vertaa kahden formulaation ja kahden annoksen epinastiinin mieltymystä verrattuna atselastiiniin yhden annoksen jälkeen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kahden kohortin, kolmen jakson risteytysmallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotiaiden välillä
  • SAR- tai PAR-historia 1 vuoden ajan
  • lieviä oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • astma tai RAD
  • hengitystieinfektio 14 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: epinastiini 0,1 %
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta
Lääke: epinastiini 0,1 %
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta
Kokeellinen: Epinastiini 0,1 % makua peittävällä aineella
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta
Lääke: Epinastiini 0,1 % makua peittävällä aineella
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta varten
Kokeellinen: epinastiini 0,2 %
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta
Lääke: epinastiini 0,2 %
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta
Kokeellinen: Epinastiini 0,2 % makua peittävällä aineella
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta
Lääke: Epinastiini 0,2 % makua peittävällä aineella
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta
Active Comparator: atselastiini 0,1 %
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta
Lääke: atselastiini 0,1 %
nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen yhteensä 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen mieltymysjärjestys tutkimuksen päätyttyä käyttämällä yleistä nenäsumutteen arviointikyselyä (NSEQ)
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet kustakin yksittäisestä vasteesta kaikkien annettujen formulaatioiden NSEQ:sta (kaksi formulaatiota ja kaksi epinastiinin ja atselastiinin pitoisuutta).
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 033-102 (Muu tunniste: Inspire Pharmaceuticals)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa