Zwei Formulierungen und Konzentrationen von Epinastin-Nasenspray versus Azelastin-Nasenlösung für allergische Rhinitis
8. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Die Ziele dieser Studie waren:
- Untersuchen Sie die Verträglichkeit von zwei Formulierungen und zwei Dosiskonzentrationen von Epinastin.
- Wählen Sie Formulierung(en) von Epinastin für zukünftige Studien aus, indem Sie die individuellen sensorischen Attributwerte des Nasal Spray Evaluation Questionnaire (NSEQ) auswerten, die nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden, und die Rangfolge der Probandenpräferenzen, die am Ende der Studie bewertet wurden.
- Vergleichen Sie die Bevorzugung von zwei Formulierungen und zwei Dosiskonzentrationen von Epinastin im Vergleich zu Azelastin nach jeweils einer Einzeldosis in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design mit zwei Kohorten und drei Perioden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-70 Jahren
- Geschichte von SAR oder PAR für 1 Jahr
- leichte Symptome
Ausschlusskriterien:
- Asthma oder RAD
- Atemwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epinastin 0,1 %
Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Experimental: Epinastin 0,1 % mit Geschmacksmaskierungsmittel
Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Experimental: Epinastin 0,2 %
Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Experimental: Epinastin 0,2 % mit Geschmacksmaskierungsmittel
Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Aktiver Komparator: Azelastin 0,1 %
Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch für insgesamt 3 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtpräferenzrang bei Abschluss der Studie unter Verwendung des Overall Nasal Spray Evaluation Questionnaire (NSEQ)
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Werte von jeder einzelnen Reaktion aus dem NSEQ aller verabreichten Formulierungen (zwei Formulierungen und zwei Konzentrationen von Epinastin und Azelastin).
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Lipoxygenase-Inhibitoren
- Azelastin
- Epinastin
Andere Studien-ID-Nummern
- 033-102 (Andere Kennung: Inspire Pharmaceuticals)
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