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Due formulazioni e concentrazioni di epinastina spray nasale rispetto alla soluzione nasale di azelastina per la rinite allergica

8 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Gli obiettivi di questo studio erano di:

  • Esaminare la tollerabilità di due formulazioni e due concentrazioni di dose di epinastina.
  • Selezionare la/le formulazione/i di epinastina per studi futuri valutando i singoli punteggi degli attributi sensoriali del questionario di valutazione dello spray nasale (NSEQ) raccolti dopo ogni somministrazione del farmaco in studio e la classifica delle preferenze del soggetto valutata al completamento dello studio.
  • Confrontare la preferenza di due formulazioni e due concentrazioni di dose di epinastina rispetto all'azelastina dopo una singola dose di ciascuna in un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, a due coorti, a tre periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 70 anni
  • storia di SAR o PAR per 1 anno
  • sintomi lievi

Criteri di esclusione:

  • asma o RAD
  • infezione delle vie respiratorie entro 14 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epinastina 0,1%
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi
Droga: epinastina 0,1%
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi
Sperimentale: epinastina 0,1% con agente mascherante il gusto
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi
Droga: epinastina 0,1% con agente mascherante il gusto
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi
Sperimentale: epinastina 0,2%
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi
Droga: epinastina 0,2%
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi
Sperimentale: epinastina 0,2% con agente mascherante il gusto
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi
Droga: epinastina 0,2% con agente mascherante il gusto
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi
Comparatore attivo: azelastina 0,1%
spray nasale 2 spruzzi in ciascuna narice per un totale di 3 dosi
Droga: azelastina 0,1%
spray nasale 2 spruzzi per narice per un totale di 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di preferenza generale al completamento dello studio utilizzando il questionario di valutazione generale dello spray nasale (NSEQ)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di ciascuna risposta individuale dall'NSEQ di tutte le formulazioni somministrate (due formulazioni e due concentrazioni di epinastina e azelastina).
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 033-102 (Altro identificatore: Inspire Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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