Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To formuleringer og konsentrasjoner av Epinastine nesespray versus Azelastine neseløsning for allergisk rhinitt

8. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Målet med denne studien var å:

  • Undersøk toleransen til to formuleringer og to dosekonsentrasjoner av epinastin.
  • Velg formulering(er) av epinastin for fremtidige studier ved å evaluere de individuelle sensoriske attributtskårene til nesesprayevalueringsspørreskjemaet (NSEQ) samlet inn etter hver studiemedikamentadministrering og emnepreferanserangeringen vurdert ved fullføring av studien.
  • Sammenlign preferansen til to formuleringer og to dosekonsentrasjoner av epinastin sammenlignet med azelastin etter en enkelt dose av hver i en randomisert, dobbeltblind, to-kohort, tre-perioders crossover-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-70 år
  • historie med SAR eller PAR i 1 år
  • milde symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • astma eller RAD
  • luftveisinfeksjon innen 14 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: epinastin 0,1 %
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser
Legemiddel: epinastin 0,1 %
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser
Eksperimentell: epinastine 0,1 % med smaksmaskeringsmiddel
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser
Legemiddel: epinastine 0,1 % med smaksmaskeringsmiddel
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser
Eksperimentell: epinastin 0,2 %
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser
Legemiddel: epinastin 0,2 %
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser
Eksperimentell: epinastine 0,2 % med smaksmaskeringsmiddel
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser
Legemiddel: epinastine 0,2 % med smaksmaskeringsmiddel
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser
Aktiv komparator: azelastin 0,1 %
nesespray 2 sprayer i hvert nesebor for totalt 3 doser
Legemiddel: azelastin 0,1 %
nesespray 2 sprayer til hvert nesebor for totalt 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell preferanserangering ved fullføring av studien ved bruk av det generelle nesesprayevalueringsskjemaet (NSEQ)
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng fra hver individuell respons fra NSEQ for alle administrerte formuleringer (to formuleringer og to konsentrasjoner av epinastin og azelastin).
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 033-102 (Annen identifikator: Inspire Pharmaceuticals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere