Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee formuleringen en concentraties van epinastine-neusspray versus azelastine-neusoplossing voor allergische rhinitis

8 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

De doelstellingen van deze studie waren:

  • Onderzoek de verdraagbaarheid van twee formuleringen en twee dosisconcentraties van epinastine.
  • Selecteer formulering(en) van epinastine voor toekomstige studies door de individuele sensorische attribuutscores van de Nasal Spray Evaluation Questionnaire (NSEQ) te evalueren die na elke toediening van het studiegeneesmiddel wordt verzameld en de rangschikking van de voorkeuren van het onderwerp beoordeeld bij de voltooiing van het onderzoek.
  • Vergelijk de voorkeur van twee formuleringen en twee dosisconcentraties van epinastine in vergelijking met azelastine na een enkele dosis van elk in een gerandomiseerd, dubbelblind cross-overontwerp met twee cohorten en drie perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18-70 jaar
  • geschiedenis van SAR of PAR gedurende 1 jaar
  • milde symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • astma of RAD
  • luchtweginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: epinastine 0,1%
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Geneesmiddel: epinastine 0,1%
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Experimenteel: epinastine 0,1% met smaakmaskerend middel
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Geneesmiddel: epinastine 0,1% met smaakmaskerend middel
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Experimenteel: epinastine 0,2%
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Geneesmiddel: epinastine 0,2%
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Experimenteel: epinastine 0,2% met smaakmaskerend middel
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Geneesmiddel: epinastine 0,2% met smaakmaskerend middel
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Actieve vergelijker: azelastine 0,1%
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses
Geneesmiddel: azelastine 0,1%
neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat voor in totaal 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene voorkeursrang bij voltooiing van het onderzoek met behulp van de Overall Nasal Spray Evaluation Questionnaire (NSEQ)
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scores van elke individuele respons van de NSEQ van alle toegediende formuleringen (twee formuleringen en twee concentraties van epinastine en azelastine).
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 033-102 (Andere identificatie: Inspire Pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op epinastine 0,1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren