Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa preparaty i stężenia epinastyny ​​w aerozolu do nosa i azelastyny ​​w roztworze do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

8 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Celem tego badania było:

  • Zbadaj tolerancję dwóch preparatów i dwóch stężeń dawek epinastyny.
  • Wybrać preparat(y) epinastyny ​​do przyszłych badań, oceniając indywidualne wyniki atrybutów sensorycznych kwestionariusza oceny aerozolu do nosa (NSEQ) zebranego po każdym podaniu badanego leku oraz ranking preferencji badanych oceniany po zakończeniu badania.
  • Porównanie preferencji dwóch preparatów i dwóch stężeń dawek epinastyny ​​w porównaniu z azelastyną po pojedynczej dawce każdej z nich w randomizowanym, podwójnie ślepym, dwukohortowym, trzyokresowym projekcie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-70 lat
  • historia SAR lub PAR przez 1 rok
  • łagodne objawy

Kryteria wyłączenia:

  • astma lub RAD
  • infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: epinastyna 0,1%
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Lek: epinastyna 0,1%
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Eksperymentalny: epinastyna 0,1% ze środkiem maskującym smak
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Lek: epinastyna 0,1% ze środkiem maskującym smak
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Eksperymentalny: epinastyna 0,2%
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Lek: epinastyna 0,2%
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Eksperymentalny: epinastyna 0,2% ze środkiem maskującym smak
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Lek: epinastyna 0,2% ze środkiem maskującym smak
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Aktywny komparator: azelastyna 0,1%
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki
Lek: azelastyna 0,1%
aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, w sumie 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny ranking preferencji po zakończeniu badania przy użyciu kwestionariusza ogólnej oceny aerozolu do nosa (NSEQ)
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki z każdej indywidualnej odpowiedzi z NSEQ wszystkich podanych preparatów (dwa preparaty i dwa stężenia epinastyny ​​i azelastyny).
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 033-102 (Inny identyfikator: Inspire Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj