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Dos formulaciones y concentraciones de aerosol nasal de epinastina versus solución nasal de azelastina para la rinitis alérgica

8 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Los objetivos de este estudio fueron:

  • Examinar la tolerabilidad de dos formulaciones y dos concentraciones de dosis de epinastina.
  • Seleccione la(s) formulación(es) de epinastina para futuros estudios mediante la evaluación de las puntuaciones de los atributos sensoriales individuales del Cuestionario de evaluación del aerosol nasal (NSEQ) recopilados después de cada administración del fármaco del estudio y la clasificación de preferencia de sujetos evaluada al finalizar el estudio.
  • Compare la preferencia de dos formulaciones y dos concentraciones de dosis de epinastina en comparación con azelastina después de una dosis única de cada una en un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, de dos cohortes y de tres períodos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades 18-70
  • historial de SAR o PAR durante 1 año
  • síntomas leves

Criterio de exclusión:

  • asma o RAD
  • infección del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: epinastina 0,1%
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Droga: epinastina 0,1%
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Experimental: epinastina 0,1% con agente enmascarador del sabor
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Droga: epinastina 0,1% con agente enmascarador del sabor
aerosol nasal 2 aerosoles en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Experimental: epinastina 0,2%
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Droga: epinastina 0,2%
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Experimental: epinastina 0,2% con agente enmascarador del sabor
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Droga: epinastina 0,2% con agente enmascarador del sabor
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Comparador activo: azelastina 0,1%
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis
Droga: azelastina 0,1%
spray nasal 2 pulverizaciones en cada fosa nasal para un total de 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rango de preferencia general al finalizar el estudio utilizando el Cuestionario de evaluación general del aerosol nasal (NSEQ)
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de cada respuesta individual del NSEQ de todas las formulaciones administradas (dos formulaciones y dos concentraciones de epinastina y azelastina).
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 033-102 (Otro identificador: Inspire Pharmaceuticals)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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