Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две формы и концентрации назального спрея эпинастин по сравнению с назальным раствором азеластина при аллергическом рините

8 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Цели этого исследования заключались в том, чтобы:

  • Изучите переносимость двух форм и двух концентраций дозы эпинастина.
  • Выберите состав(ы) эпинастина для будущих исследований, оценив индивидуальные сенсорные атрибуты Анкеты оценки назального спрея (NSEQ), собранные после каждого введения исследуемого препарата, и ранжирование предпочтений субъектов, оцениваемое по завершении исследования.
  • Сравните предпочтение двух лекарственных форм и двух концентраций дозы эпинастина по сравнению с азеластином после однократной дозы каждого в рандомизированном, двойном слепом, двухгрупповом, трехпериодном перекрестном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-70 лет
  • история SAR или PAR за 1 год
  • легкие симптомы

Критерий исключения:

  • астма или РАД
  • инфекции дыхательных путей в течение 14 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эпинастин 0,1%
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Лекарство: эпинастин 0,1%
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Экспериментальный: эпинастин 0,1% с маскирующим вкус веществом
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Лекарство: эпинастин 0,1% с маскирующим вкус веществом
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Экспериментальный: эпинастин 0,2%
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Лекарство: эпинастин 0,2%
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Экспериментальный: эпинастин 0,2% с маскирующим вкус веществом
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Лекарство: эпинастин 0,2% с маскирующим вкус веществом
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Активный компаратор: азеластин 0,1%
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы
Лекарство: азеластин 0,1%
назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, всего 3 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий рейтинг предпочтений по завершении исследования с использованием опросника общей оценки назального спрея (NSEQ)
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы для каждого отдельного ответа из NSEQ всех введенных составов (два состава и две концентрации эпинастина и азеластина).
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 033-102 (Другой идентификатор: Inspire Pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться