レストレスレッグス症候群（RLS）の治療における静脈内（IV）鉄製剤（VIT-45）

包含基準:

• -男性または女性の被験者>または= 18歳までで、研究にインフォームドコンセントを与えることができます。
• 診断を裏付けるRLSの徴候と症状。 RLS の IRLS 診断基準を満たす必要があります。
• -被験者は、少なくとも過去3か月間、週に5泊以上のRLS症状を持っています。
• ベースライン スコアが IRLS 評価尺度で 15 以上。
• 睡眠中の平均ベースライン周期的脚運動 (PLMS) > または = 1 時間あたり 15 動作以上の少なくとも 1 つの脚と、少なくとも 3 日間のベースライン PLMS データが各脚で測定可能です。
• -抗うつ薬、睡眠薬、ドーパミン作動薬、ベンゾジアゼピン、麻薬、またはその他の RLS 治療を受けている被験者は、少なくとも 1 週間または 5 半減期のいずれか長い方で、ベースライン RLS 評価および PLM 測定値が得られる前に治療を中止する必要があります。
• 被験者は午後9時から規則正しい睡眠時間をとっています。そして午前9時
• 妊娠のリスクがある被験者は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊を実践している必要があります。

除外基準:

• RLS 2° から他の CNS 疾患または損傷。 このような障害には、末梢神経障害、神経変性障害、および多発性硬化症が含まれます。
• RLS 2°から慢性腎臓病。
• 痛み関連または睡眠関連の障害 (例: 睡眠時無呼吸）、結果の測定を混乱させる可能性があります。
• 神経弛緩性アカシジアの病歴。
• スクリーニング後の経口鉄剤の使用（鉄分を含むマルチビタミンを含む）。
• -スクリーニング前4週間以内の非経口鉄使用。
• -スクリーニング前の4〜8週間以内に週125 mgを超える非経口鉄使用。
• 過去 2 年間で 10 回以上の輸血の履歴。
• -研究中の輸血の予想される必要性。
• -FCMに対する任意の成分に対する既知の過敏反応。
• 以前に FCM 臨床試験に参加しました。
• 慢性または深刻な活動性の重度の感染症。
• -悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外、または対象が5年以上がんに罹患していない）。
• -アクティブな炎症性関節炎（例： 関節リウマチ、SLE）。
• 気管支痙攣の治療のための処方薬の受け取り。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 重大な皮膚の変化を伴う重度の末梢血管疾患。
• 現在、投薬治療中の発作性障害。
• ベースラインのフェリチン > 300 ng/mL。
• ベースライン TSAT > または = 45%。
• -ヘモクロマトーシスまたはヘモジデローシスまたは他の鉄貯蔵障害の病歴。
• ASTまたはALTが正常の上限を超えています。
• 正常の上限を超えるヘモグロビン。
• 正常範囲外のカルシウムまたはリン。
• -既知の陽性B型肝炎抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV） 活動性肝炎の証拠。
• -既知の陽性HIV-1 / HIV-2抗体（抗HIV）。
• -無作為化前の30日以内に治験薬を受け取った。
• 過去6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用。
• -研究に含める前の12か月以内の心筋梗塞を含む重大な心血管疾患、うっ血性心不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）IIIまたはIV、または治験責任医師の判断による不十分な高血圧。
• -この研究への研究者の参加を考慮して、被験者を危険にさらす可能性のある他の既存の検査室異常、病状または疾患。
• -被験者は研究要件を順守できません。