Intravenøs (IV) jernpreparat (VIT-45) ved behandling av Restless Legs Syndrome (RLS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > eller = til 18 år og i stand til å gi informert samtykke til studien.
• RLS tegn og symptomer som bekrefter diagnosen. IRLS-diagnosekriteriene for RLS må oppfylles.
• Personer har RLS-symptomer > eller = til 5 netter per uke i minst de siste 3 månedene.
• En grunnlinjescore > eller = til 15 på IRLS-vurderingsskalaen.
• Minst ett ben med en gjennomsnittlig baseline Periodic Leg Movement mens du sover (PLMS) > eller = til 15 bevegelser per time og minst 3 dager med baseline PLMS-data er målbare i hvert ben.
• Personer på antidepressiva, søvnmedisiner, dopaminagonister, benzodiazepiner, narkotiske midler eller andre RLS-behandlinger må være uten behandling i minst én uke eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før noen baseline RLS-vurderinger og PLM-målinger oppnås.
• Forsøkspersonen har faste søvntimer mellom kl. og kl. 09.00
• Personer med risiko for graviditet må ha en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• RLS 2° til annen CNS sykdom eller skade. Slike lidelser inkluderer perifer nevropati, nevrodegenerative lidelser og multippel sklerose.
• RLS 2° til kronisk nyresykdom.
• Eventuelle smerterelaterte eller søvnrelaterte lidelser (f.eks. søvnapné) som kan forvirre utfallsmålene.
• Historie om neuroleptisk akatisi.
• Oral jernbruk (inkludert multivitaminer med jern) etter screening.
• Parenteral jernbruk innen 4 uker før screening.
• Parenteral jernbruk > 125 mg per uke innen 4 til 8 uker før screening.
• Historie med > eller = til 10 blodoverføringer de siste 2 årene.
• Forventet behov for blodoverføring under studien.
• Kjent overfølsomhetsreaksjon mot enhver komponent mot FCM.
• Har tidligere deltatt i en FCM klinisk studie.
• Kronisk eller alvorlig aktiv alvorlig infeksjon.
• Malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, eller personen har vært kreftfri i > 5 år).
• Aktiv inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, SLE).
• Mottak av reseptbelagte medisiner for behandling av bronkospasme.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Alvorlig perifer karsykdom med betydelige hudforandringer.
• Anfallslidelse som for tiden behandles med medisiner.
• Baseline ferritin > 300 ng/ml.
• Baseline TSAT > eller = til 45 %.
• Anamnese med hemokromatose eller hemosiderose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
• AST eller ALT større enn den øvre normalgrensen.
• Hemoglobin større enn øvre normalgrense.
• Kalsium eller fosfor utenfor normalområdet.
• Kjent positivt hepatitt B-antigen (HBsAg) eller hepatitt C viralt antistoff (HCV) med tegn på aktiv hepatitt.
• Kjente positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
• Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
• Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 12 måneder før studieinkludering, kongestiv hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV, eller dårlig kontrollert hypertensjon i henhold til etterforskerens vurdering.
• Enhver annen eksisterende laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller sykdom som i lys av etterforskerens deltakelse i denne studien kan sette forsøkspersonen i fare.
• Faget kan ikke oppfylle studiekravene.