Suonensisäinen (IV) rautavalmiste (VIT-45) levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naishenkilöt > tai = alle 18-vuotiaat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
• RLS-merkit ja -oireet vahvistavat diagnoosin. RLS:n IRLS-diagnostiikkakriteerit on täytettävä.
• Koehenkilöillä on RLS-oireita > tai = 5 yötä viikossa vähintään 3 viime kuukauden ajan.
• Peruspistemäärä > tai = 15 IRLS-luokitusasteikolla.
• Ainakin yksi jalka, jonka keskimääräinen lähtötilanteen jaksollinen jalkaliike unessa (PLMS) > tai = 15 liikettä tunnissa ja vähintään 3 päivän PLMS-perustiedot, on mitattavissa kussakin jalassa.
• Masennuslääkkeitä, unilääkkeitä, dopamiiniagonisteja, bentsodiatsepiineja, huumeita tai muita RLS-hoitoja käyttävien koehenkilöiden on oltava poissa hoidosta vähintään viikon tai 5 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi ennen kuin RLS-lähtöarviot ja PLM-mittaukset saadaan.
• Tutkittavalla on säännölliset uniajat klo 21 välillä. ja klo 9
• Koehenkilöillä, joilla on riski tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• RLS 2° muuhun keskushermostosairauteen tai vammaan. Tällaisia ​​häiriöitä ovat perifeerinen neuropatia, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja multippeliskleroosi.
• RLS 2° krooniseen munuaissairauteen.
• Kaikki kipuun tai uneen liittyvät häiriöt (esim. uniapnea), mikä voi sekoittaa tulosmittauksia.
• Aiempi neuroleptinen akatisia.
• Suun kautta otettava raudan käyttö (mukaan lukien rautaa sisältävät monivitamiinit) seulonnan jälkeen.
• Parenteraalinen raudan käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Parenteraalinen raudan käyttö > 125 mg viikossa 4–8 viikon aikana ennen seulontaa.
• > tai = 10 verensiirtoa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Arvioitu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
• Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin FCM:n komponentille.
• Osallistunut aiemmin FCM:n kliiniseen tutkimukseen.
• Krooninen tai vakava aktiivinen vakava infektio.
• Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai henkilö on ollut syöpävapaa > 5 vuotta).
• Aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, SLE).
• Reseptilääkkeiden saaminen bronkospasmin hoitoon.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy merkittäviä ihomuutoksia.
• Kohtaushäiriötä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä.
• Perustason ferritiini > 300 ng/ml.
• Perustason TSAT > tai = 45 %:iin.
• Aiempi hemokromatoosi tai hemosideroosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
• AST tai ALT suurempi kuin normaalin yläraja.
• Hemoglobiini ylittää normaalin ylärajan.
• Kalsium tai fosfori normaalin alueen ulkopuolella.
• Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV), jossa on näyttöä aktiivisesta hepatiittista.
• Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV).
• Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV tai huonosti hallittu verenpainetauti tutkijan arvion mukaan.
• Mikä tahansa muu olemassa oleva laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai sairaus, joka saattaa tutkijan tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi vaarantaa kohteen.
• Kohde ei täytä opintovaatimuksia.