Dożylny (IV) preparat żelaza (VIT-45) w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (RLS)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety > lub = do 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie.
• Oznaki i objawy RLS potwierdzające diagnozę. Kryteria diagnostyczne IRLS dla RLS muszą być spełnione.
• Pacjenci mają objawy RLS > lub = do 5 nocy w tygodniu przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
• Punktacja wyjściowa > lub = do 15 w skali ocen IRLS.
• Co najmniej jedna noga ze średnim podstawowym okresowym ruchem nóg podczas snu (PLMS) > lub = do 15 ruchów na godzinę i co najmniej 3 dni podstawowych danych PLMS są mierzalne w każdej nodze.
• Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, agonistów dopaminy, benzodiazepiny, narkotyki lub inne leki na RLS muszą odstawić terapię na co najmniej tydzień lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, zanim zostaną uzyskane jakiekolwiek podstawowe oceny RLS i pomiary PLM.
• Podmiot ma regularne godziny snu między 21:00. i 9 rano
• Pacjentki z ryzykiem ciąży muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

• RLS 2° do innej choroby lub urazu OUN. Takie zaburzenia obejmują neuropatię obwodową, zaburzenia neurodegeneracyjne i stwardnienie rozsiane.
• RLS 2° do przewlekłej choroby nerek.
• Wszelkie zaburzenia związane z bólem lub snem (np. bezdech senny), co może zakłócić pomiary wyniku.
• Historia akatyzji neuroleptycznej.
• Doustne stosowanie żelaza (w tym multiwitamin z żelazem) po badaniu przesiewowym.
• Pozajelitowe stosowanie żelaza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pozajelitowe stosowanie żelaza > 125 mg na tydzień w ciągu 4 do 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Historia > lub = do 10 transfuzji krwi w ciągu ostatnich 2 lat.
• Przewidywana potrzeba transfuzji krwi w trakcie badania.
• Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik FCM.
• Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym FCM.
• Przewlekła lub ciężka aktywna ciężka infekcja.
• Nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub osoba nie choruje na raka od > 5 lat).
• Aktywne zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE).
• Przyjmowanie leków na receptę do leczenia skurczu oskrzeli.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Ciężka choroba naczyń obwodowych ze znacznymi zmianami skórnymi.
• Zaburzenie napadowe obecnie leczone lekami.
• Wyjściowe stężenie ferrytyny > 300 ng/ml.
• Wyjściowy TSAT > lub = do 45%.
• Historia hemochromatozy lub hemosyderozy lub innych zaburzeń magazynowania żelaza.
• AST lub ALT powyżej górnej granicy normy.
• Hemoglobina większa niż górna granica normy.
• Wapń lub fosfor poza normalnym zakresem.
• Znany dodatni wynik na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z objawami aktywnego zapalenia wątroby.
• Znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV-1/HIV-2 (anty-HIV).
• Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) lub źle kontrolowane nadciśnienie zgodnie z oceną badacza.
• Wszelkie inne istniejące wcześniej nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub choroba, które w związku z udziałem badacza w tym badaniu mogą narazić uczestnika na ryzyko.
• Podmiot niezdolny do spełnienia wymogów badania.