Intravenös (IV) Järnpreparat (VIT-45) vid behandling av Restless Legs Syndrome (RLS)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner > eller = till 18 år och kan ge informerat samtycke till studien.
• RLS-tecken och symtom som bekräftar diagnosen. IRLS diagnostiska kriterier för RLS måste uppfyllas.
• Försökspersoner har RLS-symtom > eller = till 5 nätter per vecka under minst de senaste 3 månaderna.
• En baslinjepoäng > eller = till 15 på IRLS Rating Scale.
• Minst ett ben med en genomsnittlig baslinje för periodisk benrörelse under sömn (PLMS) > eller = till 15 rörelser per timme och minst 3 dagars baslinjedata för PLMS är mätbara i varje ben.
• Försökspersoner som behandlas med antidepressiva medel, sömnmediciner, dopaminagonister, bensodiazepiner, narkotika eller andra RLS-behandlingar måste vara borta från behandlingen minst en vecka eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre innan någon baslinjebedömning av RLS och PLM-mätningar erhålls.
• Försökspersonen har regelbundna sömntimmar mellan 21.00. och 09:00
• Försökspersoner i riskzonen för graviditet måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och utöva en acceptabel form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• RLS 2° till annan CNS-sjukdom eller skada. Sådana störningar inkluderar perifer neuropati, neurodegenerativa störningar och multipel skleros.
• RLS 2° mot kronisk njursjukdom.
• Alla smärtrelaterade eller sömnrelaterade störningar (t.ex. sömnapné) vilket kan förvirra resultatmåtten.
• Historia av neuroleptisk akatisi.
• Oral järnanvändning (inklusive multivitaminer med järn) efter screening.
• Parenteral järnanvändning inom 4 veckor före screening.
• Parenteral järnanvändning > 125 mg per vecka inom 4 till 8 veckor före screening.
• Historik med > eller = till 10 blodtransfusioner under de senaste 2 åren.
• Förväntat behov av blodtransfusion under studien.
• Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent mot FCM.
• Har tidigare deltagit i en klinisk prövning av FCM.
• Kronisk eller allvarlig aktiv allvarlig infektion.
• Malignitet (annat än basal- eller skivepitelcellshudcancer eller patienten har varit cancerfri i > 5 år).
• Aktiv inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, SLE).
• Får receptbelagd medicin för behandling av bronkospasm.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Allvarlig perifer kärlsjukdom med betydande hudförändringar.
• Anfallssjukdom som för närvarande behandlas med medicin.
• Baslinje ferritin > 300 ng/ml.
• Baslinje TSAT > eller = till 45 %.
• Historik av hemokromatos eller hemosideros eller andra störningar i järnlagring.
• AST eller ALAT högre än den övre normalgränsen.
• Hemoglobin högre än den övre normalgränsen.
• Kalcium eller fosfor utanför det normala intervallet.
• Känt positivt hepatit B-antigen (HBsAg) eller hepatit C viral antikropp (HCV) med tecken på aktiv hepatit.
• Kända positiva HIV-1/HIV-2-antikroppar (anti-HIV).
• Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
• Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
• Signifikant hjärt-kärlsjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 12 månader före studieinkludering, kongestiv hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV, eller dåligt kontrollerad hypertoni enligt utredarens bedömning.
• Alla andra redan existerande laboratorieavvikelser, medicinska tillstånd eller sjukdomar som med tanke på utredarens deltagande i denna studie kan sätta försökspersonen i riskzonen.
• Ämnet kan inte uppfylla studiekraven.