静脉注射 (IV) 铁制剂 (VIT-45) 治疗不宁腿综合征 (RLS)

纳入标准：

• 男性或女性受试者 > 或 = 18 岁，并且能够对研究给予知情同意。
• RLS 体征和症状确认诊断。 必须满足 RLS 的 IRLS 诊断标准。
• 至少在过去 3 个月内，受试者每周出现 > 或 = 至 5 晚的 RLS 症状。
• IRLS 评定量表的基线分数 > 或 = 15。
• 至少有一条腿的平均基线睡眠时周期性腿部运动 (PLMS) > 或 = 每小时 15 次运动，并且每条腿至少有 3 天的基线 PLMS 数据是可测量的。
• 使用抗抑郁药、睡眠药物、多巴胺激动剂、苯二氮卓类药物、麻醉剂或其他 RLS 治疗的受试者必须停止治疗至少一周或 5 个半衰期，以较长者为准，才能获得任何基线 RLS 评估和 PLM 测量值。
• 受试者在晚上 9 点到晚上 9 点之间有规律的睡眠时间。和上午 9 点
• 有怀孕风险的受试者在基线时的妊娠试验必须呈阴性，并且正在实施可接受的避孕措施。

排除标准：

• RLS 2° 到其他 CNS 疾病或损伤。 此类病症包括外周神经病、神经变性病症和多发性硬化症。
• RLS 2° 至慢性肾脏病。
• 任何与疼痛相关或与睡眠相关的疾病（例如 睡眠呼吸暂停），这可能会混淆结果测量。
• 抗精神病药静坐不能的历史。
• 筛查后口服铁剂（包括含铁的复合维生素）。
• 筛选前 4 周内使用肠外铁剂。
• 筛选前 4 至 8 周内每周使用肠外铁剂 > 125 mg。
• 过去 2 年内有 > 或 = 10 次输血史。
• 预计在研究期间需要输血。
• 已知对 FCM 任何成分的超敏反应。
• 之前参加过一项FCM临床试验。
• 慢性或严重的活动性严重感染。
• 恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外，或者受试者已无癌症 > 5 年）。
• 活动性炎症性关节炎（例如 类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮）。
• 接受治疗支气管痉挛的处方药。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 伴有明显皮肤变化的严重外周血管疾病。
• 目前正在接受药物治疗的癫痫症。
• 基线铁蛋白 > 300 ng/mL。
• 基线 TSAT > 或 = 至 45%。
• 血色素沉着症或含铁血黄素沉着症或其他铁储存障碍的病史。
• AST 或 ALT 高于正常上限。
• 血红蛋白大于正常上限。
• 钙或磷超出正常范围。
• 已知乙型肝炎抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 阳性，并有活动性肝炎的证据。
• 已知阳性 HIV-1/HIV-2 抗体（抗 HIV）。
• 在随机分组前 30 天内接受过研究药物。
• 过去 6 个月内长期酗酒或滥用药物。
• 严重的心血管疾病，包括研究纳入前 12 个月内的心肌梗塞、充血性心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV，或根据研究者的判断控制不佳的高血压。
• 任何其他预先存在的实验室异常、医学状况或疾病，鉴于研究者参与本研究可能会使受试者处于危险之中。
• 受试者无法遵守学习要求。