Intravenöses (IV) Eisenpräparat (VIT-45) zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden > oder = bis 18 Jahre alt und in der Lage, der Studie eine informierte Zustimmung zu geben.
• RLS-Anzeichen und -Symptome, die die Diagnose bestätigen. Die IRLS-Diagnosekriterien für RLS müssen erfüllt sein.
• Die Probanden haben RLS-Symptome > oder = bis 5 Nächte pro Woche für mindestens die letzten 3 Monate.
• Eine Grundpunktzahl > oder = bis 15 auf der IRLS-Bewertungsskala.
• Mindestens ein Bein mit einer durchschnittlichen periodischen Beinbewegung im Schlaf (PLMS) > oder = zu 15 Bewegungen pro Stunde und mindestens 3 Tage PLMS-Ausgangsdaten sind in jedem Bein messbar.
• Probanden, die Antidepressiva, Schlafmittel, Dopaminagonisten, Benzodiazepine, Narkotika oder andere RLS-Behandlungen einnehmen, müssen mindestens eine Woche oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, therapiefrei sein, bevor RLS-Basisbewertungen und PLM-Messungen erhalten werden.
• Das Subjekt hat zwischen 21:00 und 21:00 Uhr regelmäßige Schlafzeiten. und 9 Uhr
• Personen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• RLS 2° bei einer anderen ZNS-Erkrankung oder -Verletzung. Solche Erkrankungen umfassen periphere Neuropathie, neurodegenerative Erkrankungen und multiple Sklerose.
• RLS 2° bis zur chronischen Nierenerkrankung.
• Alle schmerz- oder schlafbezogenen Störungen (z. Schlafapnoe), was die Messergebnisse verfälschen kann.
• Geschichte der neuroleptischen Akathisie.
• Oraler Eisenkonsum (einschließlich Multivitamine mit Eisen) nach dem Screening.
• Parenterale Eisenanwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Parenterale Eisenanwendung > 125 mg pro Woche innerhalb von 4 bis 8 Wochen vor dem Screening.
• Geschichte von > oder = bis 10 Bluttransfusionen in den letzten 2 Jahren.
• Voraussichtlicher Bedarf an Bluttransfusionen während der Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von FCM.
• Zuvor an einer klinischen FCM-Studie teilgenommen.
• Chronische oder schwere aktive schwere Infektion.
• Bösartigkeit (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder der Proband ist seit > 5 Jahren krebsfrei).
• Aktive entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, SLE).
• Erhalt verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung von Bronchospasmen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Schwere periphere Gefäßerkrankung mit erheblichen Hautveränderungen.
• Anfallsleiden, das derzeit medikamentös behandelt wird.
• Baseline-Ferritin > 300 ng/ml.
• Ausgangs-TSAT > oder = bis 45 %.
• Vorgeschichte von Hämochromatose oder Hämosiderose oder anderen Eisenspeicherstörungen.
• AST oder ALT größer als die Obergrenze des Normalbereichs.
• Hämoglobin größer als die obere Grenze des Normalwerts.
• Kalzium oder Phosphor außerhalb des normalen Bereichs.
• Bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder viraler Hepatitis-C-Antikörper (HCV) mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
• Bekannte positive HIV-1/HIV-2-Antikörper (Anti-HIV).
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III oder IV oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Jede andere vorbestehende Laboranomalie, ein medizinischer Zustand oder eine Krankheit, die angesichts der Teilnahme des Prüfarztes an dieser Studie den Probanden gefährden könnte.
• Proband nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.