Préparation de fer intraveineuse (IV) (VIT-45) dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins> ou = à 18 ans, et capables de donner un consentement éclairé à l'étude.
• Signes et symptômes du SJSR confirmant le diagnostic. Les critères de diagnostic IRLS pour le SJSR doivent être satisfaits.
• Les sujets ont des symptômes du SJSR > ou = à 5 nuits par semaine pendant au moins les 3 derniers mois.
• Un score de base> ou = à 15 sur l'échelle d'évaluation IRLS.
• Au moins une jambe avec un mouvement périodique moyen des jambes pendant le sommeil (PLMS) > ou = à 15 mouvements par heure et au moins 3 jours de données PLMS de base est mesurable dans chaque jambe.
• Les sujets prenant des antidépresseurs, des somnifères, des agonistes de la dopamine, des benzodiazépines, des narcotiques ou d'autres traitements RLS doivent être hors traitement au moins une semaine ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant que les évaluations RLS de base et les mesures PLM ne soient obtenues.
• Le sujet a des heures de sommeil régulières entre 21 h. et 9h
• Les sujets à risque de grossesse doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et pratiquer une forme acceptable de contraception.

Critère d'exclusion:

• RLS 2° à une autre maladie ou blessure du SNC. Ces troubles comprennent la neuropathie périphérique, les troubles neurodégénératifs et la sclérose en plaques.
• RLS 2° à l'insuffisance rénale chronique.
• Tout trouble lié à la douleur ou au sommeil (par ex. l'apnée du sommeil) qui peut confondre les mesures des résultats.
• Antécédents d'akathisie neuroleptique.
• Utilisation de fer par voie orale (y compris multivitamines avec fer) après dépistage.
• Utilisation parentérale de fer dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Utilisation parentérale de fer > 125 mg par semaine dans les 4 à 8 semaines précédant le dépistage.
• Antécédents > ou = à 10 transfusions sanguines au cours des 2 dernières années.
• Besoin anticipé de transfusion sanguine pendant l'étude.
• Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du FCM.
• A déjà participé à un essai clinique FCM.
• Infection grave active chronique ou grave.
• Malignité (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le sujet n'a pas eu de cancer depuis plus de 5 ans).
• Arthrite inflammatoire active (par ex. polyarthrite rhumatoïde, LES).
• Recevoir des médicaments sur ordonnance pour le traitement du bronchospasme.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Maladie vasculaire périphérique sévère avec modifications cutanées importantes.
• Trouble convulsif actuellement traité avec des médicaments.
• Ferritine de base > 300 ng/mL.
• TSAT de base > ou = à 45 %.
• Antécédents d'hémochromatose ou d'hémosidérose ou d'autres troubles du stockage du fer.
• AST ou ALT supérieure à la limite supérieure de la normale.
• Hémoglobine supérieure à la limite supérieure de la normale.
• Calcium ou phosphore en dehors de la plage normale.
• Connu positif à l'antigène de l'hépatite B (HBsAg) ou à l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) avec des signes d'hépatite active.
• Anticorps VIH-1/VIH-2 positifs connus (anti-VIH).
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
• Maladie cardiovasculaire significative, y compris infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, insuffisance cardiaque congestive NYHA (New York Heart Association) III ou IV, ou hypertension mal contrôlée selon le jugement de l'investigateur.
• Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou maladie préexistante qui, compte tenu de la participation de l'investigateur à cette étude, peut mettre le sujet en danger.
• Sujet incapable de se conformer aux exigences de l'étude.