Внутривенный (в/в) препарат железа (ВИТ-45) при лечении синдрома беспокойных ног (СБН)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола > или = до 18 лет, способные дать информированное согласие на исследование.
• Признаки и симптомы СБН, подтверждающие диагноз. Должны быть соблюдены диагностические критерии IRLS для RLS.
• Субъекты имеют симптомы СБН > или = до 5 ночей в неделю в течение как минимум последних 3 месяцев.
• Базовый балл > или = 15 по рейтинговой шкале IRLS.
• По крайней мере, одна нога со средними базовыми периодическими движениями ног во время сна (PLMS)> или = 15 движений в час и по крайней мере 3 дня исходных данных PLMS можно измерить в каждой ноге.
• Субъекты, принимающие антидепрессанты, снотворные, агонисты дофамина, бензодиазепины, наркотики или другие средства для лечения СБН, должны прекратить терапию в течение по крайней мере одной недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до того, как будут получены какие-либо базовые оценки СБН и измерения PLM.
• Субъект регулярно спит с 21:00 до 21:00. и 9 утра
• Субъекты с риском беременности должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и применять приемлемую форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• RLS 2° к другому заболеванию или повреждению ЦНС. Такие расстройства включают периферическую невропатию, нейродегенеративные расстройства и рассеянный склероз.
• RLS 2° к хронической болезни почек.
• Любые расстройства, связанные с болью или сном (например, апноэ во сне), что может исказить результаты.
• История нейролептической акатизии.
• Пероральное использование железа (включая поливитамины с железом) после скрининга.
• Парентеральное применение железа в течение 4 недель до скрининга.
• Парентеральное использование железа > 125 мг в неделю в течение 4–8 недель до скрининга.
• В анамнезе > или = до 10 переливаний крови за последние 2 года.
• Предполагаемая потребность в переливании крови во время исследования.
• Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту FCM.
• Ранее участвовал в клинических испытаниях FCM.
• Хроническая или серьезная активная тяжелая инфекция.
• Злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или у субъекта не было рака более 5 лет).
• Активный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, СКВ).
• Получение рецептурных препаратов для лечения бронхоспазма.
• Беременные или кормящие женщины.
• Тяжелое заболевание периферических сосудов со значительными изменениями кожи.
• Судорожное расстройство в настоящее время лечится лекарствами.
• Базовый уровень ферритина > 300 нг/мл.
• Базовый уровень TSAT > или = до 45%.
• Гемохроматоз или гемосидероз или другие нарушения накопления железа в анамнезе.
• АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы.
• Гемоглобин выше верхней границы нормы.
• Кальций или фосфор вне нормы.
• Известный положительный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) с признаками активного гепатита.
• Известные положительные антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 (анти-ВИЧ).
• Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации.
• Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность III или IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или плохо контролируемая артериальная гипертензия по заключению исследователя.
• Любая другая ранее существовавшая лабораторная аномалия, состояние здоровья или заболевание, которые с учетом участия исследователя в этом исследовании могут подвергнуть субъекта риску.
• Субъект не может выполнить требования исследования.