하지 불안 증후군(RLS) 치료를 위한 정맥 주사(IV) 철 제제(VIT-45)
2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.
하지 불안 증후군(RLS) 치료에서 새로운 정맥 주사(IV) 철 제제(VIT-45)의 효능 및 안전성을 평가하는 2a상 연구
이 연구의 목적은 하지 불안 증후군(RLS) 환자에서 위약과 비교하여 정맥 주사(IV) 철제 Ferric Carboxymaltose(FCM)의 2가지 용량 요법의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자 > 또는 = 18세 이상이며 연구에 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 진단을 확인하는 RLS 징후 및 증상. RLS에 대한 IRLS 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 적어도 지난 3개월 동안 주당 5일 이상 RLS 증상을 가집니다.
- IRLS 등급 척도에서 기준 점수 > 또는 = 15.
- 평균 기준 PLMS(Periodic Leg Movement while Sleeping) > 또는 = 시간당 15회 움직임 및 최소 3일의 기준 PLMS 데이터를 가진 적어도 하나의 다리는 각 다리에서 측정 가능합니다.
- 항우울제, 수면제, 도파민 작용제, 벤조디아제핀, 마취제 또는 기타 RLS 치료를 받는 피험자는 기준선 RLS 평가 및 PLM 측정을 얻기 전에 적어도 1주 또는 5반감기 중 더 긴 기간 동안 치료를 중단해야 합니다.
- 피험자는 오후 9시 사이에 규칙적인 수면 시간을 갖습니다. 오전 9시
- 임신 위험이 있는 피험자는 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- RLS 2°는 다른 CNS 질환 또는 손상에 대해. 이러한 장애에는 말초 신경병증, 신경퇴행성 장애 및 다발성 경화증이 포함됩니다.
- 만성 신장 질환에 대한 RLS 2°.
- 모든 통증 관련 또는 수면 관련 장애(예: 수면 무호흡증) 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 신경이완 정좌불능증의 병력.
- 스크리닝 후 경구 철분 사용(철분 함유 종합 비타민제 포함).
- 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 철분 사용.
- 스크리닝 전 4주 내지 8주 이내에 비경구적 철분 사용 > 125 mg/주.
- 지난 2년 동안 > 또는 = ~ 10번의 수혈 이력.
- 연구 기간 동안 수혈이 필요할 것으로 예상됩니다.
- FCM에 대한 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 이전에 FCM 임상 시험에 참여했습니다.
- 만성 또는 심각한 활성 중증 감염.
- 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외 또는 대상이 > 5년 동안 암이 없는 상태임).
- 활동성 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, SLE).
- 기관지경련 치료를 위한 처방약 받기.
- 임산부 또는 수유부.
- 현저한 피부 변화를 동반한 중증 말초 혈관 질환.
- 현재 약물 치료를 받고 있는 발작 장애.
- 기준선 페리틴 > 300ng/mL.
- 기준선 TSAT > 또는 = ~ 45%.
- 혈색소침착증 또는 혈철증 또는 기타 철 저장 장애의 병력.
- AST 또는 ALT가 정상 상한보다 큽니다.
- 헤모글로빈이 정상 상한보다 큽니다.
- 정상 범위를 벗어난 칼슘 또는 인.
- 활동성 간염의 증거가 있는 알려진 양성 B형 간염 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV).
- 알려진 양성 HIV-1/HIV-2 항체(항-HIV).
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 지난 6개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 포함 전 12개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) III 또는 IV, 또는 연구자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함하는 중대한 심혈관 질환.
- 조사자가 본 연구에 참여하는 것을 고려할 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 기존 실험실 이상, 의학적 상태 또는 질병.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: 정맥 주사(IV) 철분
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 하지 불안 증후군(IRLS) 총점
기간: 기준선에서 28일로 변경
|
척도는 하지불안증후군의 환자 증상을 나타냅니다.
환자는 10개의 질문에 기초하여 자신의 증상을 평가합니다. 가능한 최대 점수는 40점으로 가장 심각한 증상을 나타내고 점수는 0점으로 전혀 증상이 없습니다.
|
기준선에서 28일로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지불안증후군(RLS)에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로