Intravenózní (IV) preparát železa (VIT-45) v léčbě syndromu neklidných nohou (RLS)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty > nebo = do 18 let a schopné dát informovaný souhlas se studií.
• Příznaky a symptomy RLS potvrzující diagnózu. Musí být splněna diagnostická kritéria IRLS pro RLS.
• Subjekty mají symptomy RLS > nebo = až 5 nocí týdně po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
• Základní skóre > nebo = až 15 na stupnici hodnocení IRLS.
• Alespoň jedna noha s průměrným základním periodickým pohybem nohou ve spánku (PLMS) > nebo = až 15 pohybů za hodinu a alespoň 3 dny výchozích dat PLMS jsou měřitelné v každé noze.
• Subjekty, které užívají antidepresiva, léky na spaní, agonisty dopaminu, benzodiazepiny, narkotika nebo jinou léčbu RLS, musí být mimo terapii alespoň jeden týden nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, než se získají jakékoli základní hodnocení RLS a měření PLM.
• Subjekt má pravidelné hodiny spánku mezi 21:00. a 9 hodin ráno
• Subjekty s rizikem těhotenství musí mít na začátku negativní těhotenský test a musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• RLS 2° k jinému onemocnění nebo poranění CNS. Takové poruchy zahrnují periferní neuropatii, neurodegenerativní poruchy a roztroušenou sklerózu.
• RLS 2° do chronického onemocnění ledvin.
• Jakékoli poruchy související s bolestí nebo spánkem (např. spánková apnoe), což může zmást výsledná měření.
• Neuroleptická akatizie v anamnéze.
• Perorální užívání železa (včetně multivitaminů se železem) po screeningu.
• Parenterální použití železa během 4 týdnů před screeningem.
• Parenterální užívání železa > 125 mg týdně během 4 až 8 týdnů před screeningem.
• Anamnéza > nebo = až 10 krevních transfuzí za poslední 2 roky.
• Předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
• Známá hypersenzitivní reakce na jakoukoli složku FCM.
• Dříve se účastnil klinické studie FCM.
• Chronická nebo závažná aktivní závažná infekce.
• Malignita (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo subjekt je bez rakoviny déle než 5 let).
• Aktivní zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, SLE).
• Příjem léků na předpis pro léčbu bronchospasmu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Závažné onemocnění periferních cév s výraznými kožními změnami.
• Záchvatová porucha v současné době léčená léky.
• Základní feritin > 300 ng/ml.
• Základní TSAT > nebo = na 45 %.
• Anamnéza hemochromatózy nebo hemosiderózy nebo jiných poruch ukládání železa.
• AST nebo ALT vyšší než horní hranice normálu.
• Hemoglobin vyšší než horní hranice normálu.
• Vápník nebo fosfor mimo normální rozmezí.
• Známý pozitivní antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s průkazem aktivní hepatitidy.
• Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV).
• Obdrželi zkoumaný lék do 30 dnů před randomizací.
• Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III nebo IV nebo špatně kontrolovaná hypertenze podle úsudku zkoušejícího.
• Jakákoli jiná již existující laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo onemocnění, které s ohledem na účast zkoušejícího v této studii mohou vystavit subjekt riziku.
• Subjekt není schopen splnit studijní požadavky.