Intravenøs (IV) Jernpræparat (VIT-45) til behandling af Restless Legs Syndrome (RLS)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > eller = til 18 år og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
• RLS tegn og symptomer, der bekræfter diagnosen. IRLS diagnostiske kriterier for RLS skal være opfyldt.
• Forsøgspersoner har RLS-symptomer > eller = til 5 nætter om ugen i mindst de sidste 3 måneder.
• En basisscore > eller = til 15 på IRLS Rating Scale.
• Mindst ét ​​ben med en gennemsnitlig baseline periodisk benbevægelse i søvn (PLMS) > eller = til 15 bevægelser i timen og mindst 3 dages baseline PLMS-data kan måles i hvert ben.
• Forsøgspersoner på antidepressiva, søvnmedicin, dopaminagonister, benzodiazepiner, narkotika eller andre RLS-behandlinger skal være uden behandling i mindst en uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før nogen baseline RLS-vurderinger og PLM-målinger opnås.
• Forsøgsperson har faste søvntider mellem kl. og kl.
• Personer i risiko for graviditet skal have en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

• RLS 2° til anden CNS-sygdom eller -skade. Sådanne lidelser omfatter perifer neuropati, neurodegenerative lidelser og multipel sklerose.
• RLS 2° til kronisk nyresygdom.
• Enhver smerterelaterede eller søvnrelaterede lidelser (f. søvnapnø), hvilket kan forvirre resultatmålene.
• Historie om neuroleptisk akatisi.
• Oral brug af jern (herunder multivitaminer med jern) efter screening.
• Parenteral jernanvendelse inden for 4 uger før screening.
• Parenteral jernforbrug > 125 mg om ugen inden for 4 til 8 uger før screening.
• Anamnese med > eller = til 10 blodtransfusioner inden for de seneste 2 år.
• Forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent over for FCM.
• Har tidligere deltaget i et FCM klinisk forsøg.
• Kronisk eller alvorlig aktiv alvorlig infektion.
• Malignitet (bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft eller forsøgspersonen har været kræftfri i > 5 år).
• Aktiv inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, SLE).
• Modtagelse af receptpligtig medicin til behandling af bronkospasme.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Alvorlig perifer karsygdom med betydelige hudforandringer.
• Anfaldslidelse, der i øjeblikket behandles med medicin.
• Baseline ferritin > 300 ng/ml.
• Baseline TSAT > eller = til 45 %.
• Anamnese med hæmokromatose eller hæmosiderose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
• AST eller ALT større end den øvre normalgrænse.
• Hæmoglobin større end den øvre normalgrænse.
• Calcium eller fosfor uden for normalområdet.
• Kendt positivt hepatitis B-antigen (HBsAg) eller hepatitis C viralt antistof (HCV) med tegn på aktiv hepatitis.
• Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
• Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 12 måneder før undersøgelsens inklusion, kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) III eller IV eller dårligt kontrolleret hypertension ifølge investigatorens vurdering.
• Enhver anden allerede eksisterende laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller sygdom, som i lyset af investigatorens deltagelse i denne undersøgelse kan bringe forsøgspersonen i fare.
• Emnet kan ikke overholde studiekravene.