Intravénás (IV) vaskészítmény (VIT-45) a nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok > vagy = 18 éves korig, és tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatba.
• Az RLS jelei és tünetei, amelyek megerősítik a diagnózist. Az RLS IRLS diagnosztikai kritériumainak teljesülniük kell.
• Az alanyoknál RLS-tünetek > vagy = heti 5 éjszakáig legalább az elmúlt 3 hónapban.
• A kiindulási pontszám > vagy = 15-höz az IRLS minősítési skálán.
• Legalább egy láb átlagos kiindulási periódusos lábmozgással alvás közben (PLMS) > vagy = 15 mozgás óránként és legalább 3 napos alapvonali PLMS adatok mérhetők minden lábon.
• Az antidepresszánsokat, altatókat, dopamin-agonistákat, benzodiazepineket, kábítószereket vagy más RLS-kezelést kapó alanyoknak legalább egy hétig vagy 5 felezési idejéig ki kell zárniuk a terápiát, attól függően, hogy melyik a hosszabb, mielőtt bármilyen kiindulási RLS-értékelést és PLM-mérést végeznek.
• Az alanynak rendszeres alvási ideje van este 9 óra között. és 9 óra
• A terhesség kockázatának kitett alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az induláskor, és a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell gyakorolniuk.

Kizárási kritériumok:

• RLS 2° más központi idegrendszeri betegséghez vagy sérüléshez. Ilyen rendellenességek közé tartozik a perifériás neuropátia, a neurodegeneratív rendellenességek és a sclerosis multiplex.
• RLS 2° a krónikus vesebetegséghez.
• Bármilyen fájdalommal vagy alvással összefüggő rendellenesség (pl. alvási apnoe), ami megzavarhatja a kimeneti mérőszámokat.
• Neuroleptikus akatízia anamnézisében.
• Orális vashasználat (beleértve a vasat tartalmazó multivitaminokat is) szűrés után.
• Parenterális vashasználat a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Parenterális vashasználat > 125 mg hetente a szűrést megelőző 4-8 héten belül.
• > vagy = 10 vérátömlesztés előzménye az elmúlt 2 évben.
• Vérátömlesztés várható szükségessége a vizsgálat során.
• Ismert túlérzékenységi reakció az FCM bármely összetevőjére.
• Korábban részt vett egy FCM klinikai vizsgálatban.
• Krónikus vagy súlyos aktív súlyos fertőzés.
• Rosszindulatú daganat (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy az alany több mint 5 éve rákmentes).
• Aktív gyulladásos ízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis, SLE).
• Vényköteles gyógyszer szedése bronchospasmus kezelésére.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Súlyos perifériás érbetegség jelentős bőrelváltozásokkal.
• Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló rohamzavar.
• A kiindulási ferritin > 300 ng/ml.
• Kiindulási TSAT > vagy = 45%-ig.
• Hemochromatosis vagy hemosiderosis vagy egyéb vasraktározási zavar a kórtörténetben.
• Az AST vagy ALT nagyobb, mint a normál érték felső határa.
• A hemoglobin meghaladja a normál érték felső határát.
• Kalcium vagy foszfor a normál tartományon kívül.
• Ismert pozitív hepatitis B antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV) aktív hepatitis bizonyítékával.
• Ismert pozitív HIV-1/HIV-2 antitestek (anti-HIV).
• A randomizálás előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
• Krónikus alkohol- vagy drogfogyasztás az elmúlt 6 hónapban.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapon belüli szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget (NYHA (New York Heart Association) III vagy IV), vagy rosszul kontrollált magas vérnyomást a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen más, korábban meglévő laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgáló jelen vizsgálatban való részvétele miatt veszélybe sodorhatja az alanyt.
• Az alany nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.